China heeft officieel een nieuwe verplichte nationale norm geïntroduceerd voor voedingsmiddelen voor speciale medische doeleinden (FSMP) voor zuigelingen—GB 25596-2025 Voedselveiligheid Nationale Norm: Algemene Regels voor FSMP Zuigelingenvoeding (de "nieuwe norm" of "nieuwe GB-norm"). Deze nieuwe norm, die op 16 maart 2027 van kracht wordt, zal de huidige versie van 2010 (GB 25596-2010) vervangen.
Onder China's strikte FSMP-regelgevingssysteem moeten producten individueel worden geregistreerd voordat ze op de markt komen. Dit betekent dat tijdens de komende tweejarige overgangsperiode alle FSMP-zuigelingenvoedingsproducten met bestaande registraties opnieuw goedkeuring moeten aanvragen onder de nieuwe norm om na inwerkingtreding van de nieuwe regels te blijven produceren en verkopen. De overgang vereist uitgebreide inspanningen van bedrijven, waaronder product R&D-updates, productieaanpassingen, nalevingstesten, regelgevende indieningen en herontwerp van verpakkingen.
Op 23 april 2025 heeft de Staatsadministratie voor Marktregulering (SAMR) een Q&A-document uitgebracht met belangrijke richtlijnen over hoe bedrijven om moeten gaan met registratievernieuwingen en wijzigingen onder het nieuwe FSMP-kader. Dit artikel vat de belangrijkste punten samen die buitenlandse bedrijven moeten weten voor naleving.
Wat is FSMP-zuigelingenvoeding?
FSMP-zuigelingenvoeding verwijst naar speciaal geformuleerde producten die zijn ontworpen om te voldoen aan de unieke voedingsbehoeften van zuigelingen (0 tot 12 maanden oud) die te maken hebben met voedingsbeperkingen, spijsverterings- en absorptiestoornissen, metabole onevenwichtigheden of specifieke ziektecondities. Gezien hun medische belang zijn FSMP-zuigelingenvoedingsproducten onderworpen aan strengere supervisie dan reguliere zuigelingenvoeding en andere algemene voedselcategorieën.
Belangrijke wijzigingen onder China's nieuwe FSMP-standaard voor zuigelingenvoeding (GB 25596-2025)
De nieuwe FSMP-standaard voor zuigelingenvoeding (GB 25596-2025) introduceert belangrijke updates in ingrediëntvereisten, productcategorieën en etiketteringsregels, die de nieuwste wetenschappelijke inzichten in zuigelingenvoeding weerspiegelen. Bedrijven moeten deze wijzigingen zorgvuldig beoordelen om tijdige naleving te waarborgen.
Aanpassingen aan essentiële en optionele ingrediënten
- Choline is geherclassificeerd van een optioneel ingrediënt naar een verplichte component voor FSMP-zuigelingenvoeding, wat de kritieke rol ervan in de ontwikkeling van zuigelingen benadrukt.
- Voortbouwend op het eerdere verbod op fructose als koolhydraatbron, verbiedt de nieuwe norm ook de toevoeging van sucrose, in overeenstemming met bijgewerkte wereldwijde voedingsrichtlijnen om onnodige suikerinname voor zuigelingen te minimaliseren.
Uitbreiding van productcategorieën
Voorheen werden FSMP-zuigelingenvoedingen voornamelijk gecategoriseerd onder formuleringen zoals aminozuurmetabolisme stoornis formules en formules voor premature of laag geboortegewicht zuigelingen. De nieuwe norm breidt de lijst uit met zes extra gespecialiseerde categorieën:
- Ketogene formules
- Anti-reflux formules
- Formules voor vetmetabolisme stoornissen
- Hoog-energie formules
- Modulaire eiwitcomponenten
- Medium-chain triglyceride (MCT) modulaire componenten
Deze uitbreiding maakt een breder scala aan klinisch gerichte voedingsproducten mogelijk om beter te voldoen aan de specifieke medische behoeften van zuigelingen.
Nieuwe etiketteringsvereisten
De bijgewerkte norm introduceert duidelijkere en meer gedetailleerde etiketteringsvereisten om het klinisch gebruik en de consumentenrichtlijnen te verbeteren:
- Anti-reflux formules moeten specifieke verplichte labelinformatie weergeven met betrekking tot hun beoogde gebruik.
- De eis om osmolariteit te verklaren, die voorheen van toepassing was op bepaalde FSMP-producten, wordt nu uitgebreid naar alle categorieën van FSMP-zuigelingenvoeding.
Deze verbeterde etiketteringsregels helpen zorgprofessionals en klinische voedingsdeskundigen om productkenmerken snel te identificeren en beter geïnformeerde aanbevelingen te doen aan verzorgers en consumenten.
Hoe FSMP-registratie te implementeren onder de nieuwe normen
Wanneer kunnen bedrijven FSMP-registratieaanvragen indienen onder de nieuwe normen?
Bedrijven mogen FSMP-registratie (inclusief wijzigingsaanvragen) indienen in overeenstemming met de nieuwe normen onmiddellijk na hun vrijgave. Zodra de registratie is goedgekeurd, moet de productie voldoen aan de bijgewerkte productformules, productieprocessen en technische vereisten zoals gedefinieerd onder de nieuwe normen.
Belangrijke deadlines:
- Voordat de nieuwe normen van kracht worden: Bedrijven mogen producten blijven verkopen die zijn vervaardigd volgens de vorige norm van 2010 (GB 25596-2010) tot de vervaldatum van het product.
- Nadat de nieuwe normen van kracht worden: Alle productie moet voldoen aan de technische specificaties zoals uiteengezet in de nieuwe normen.
Bedrijven worden sterk aangemoedigd om een gedetailleerde projectplanning te ontwikkelen en zo vroeg mogelijk te beginnen met het herregistratieproces. Belangrijke werkstromen omvatten formuleringsonderzoek en aanpassing, updates van het productieproces, producttesten, regelgevende indiening en herontwerp van verpakkingslabels. Externe stappen zoals testen en indiening kunnen tijdrovend zijn. Daarom is het raadzaam om ten minste zes tot tien maanden specifiek te reserveren voor regelgevende beoordeling en goedkeuring voordat de nieuwe normen van kracht worden.
Hoe te bepalen of een wijziging een productwijziging of een nieuwe productregistratie is?
Bij het aanvragen van registratie onder de nieuwe normen:
- Als een bedrijf alleen de productformule aanpast om in overeenstemming te zijn met de nieuwe normen, wordt dit over het algemeen behandeld als een registratie wijzigen.
- Als zowel de productformule als het productieproces worden aangepast, resulterend in een wezenlijk ander product, moet het bedrijf annuleer de oude productregistratie en aanvragen voor nieuwe productregistratie.
Bedrijven moeten zorgvuldig de kloof evalueren tussen hun bestaande productformulering en de vereisten van de Nieuwe GB-normen. Ze moeten beslissen of ze minimale aanpassingen willen uitvoeren om een snellere wijzigingsregistratie te voltooien of de gelegenheid willen aangrijpen om het product uitgebreid te upgraden en een nieuwe productregistratie aan te vragen. Ongeacht het gekozen pad moeten bedrijven strikt de officiële procedures volgen om ervoor te zorgen dat zowel het product als de indieningsmaterialen voldoen aan de regelgevende vereisten.
Welke aanvraagmaterialen zijn vereist onder de nieuwe FSMP-normen?
Voor producten die al onder de vorige norm zijn geregistreerd, moeten bedrijven die een wijziging of herregistratie indienen, materialen voorbereiden volgens de2017 herziene versievan de Speciale Medische Doelgroep Formule Voedsel Registratie Aanvraagmaterialen en Vereisten (Proef).
Op te merken:
- Materialen die ongewijzigd blijven ten opzichte van de oorspronkelijke aanvraag hoeven niet opnieuw te worden ingediend, maar hun status moet duidelijk worden uitgelegd in de nieuwe indiening.
- Het productontwikkelingsrapport moet het onderzoek, de wetenschappelijke basis en rechtvaardiging voor eventuele aanpassingen aan de productformule of het productieproces in detail beschrijven. Het moet ook de nieuwe versie van het product vergelijken met de oude versie om verschillen te benadrukken.
Bij het voorbereiden van het R&D-rapport moeten bedrijven duidelijk en specifiek de noodzaak en wetenschappelijke onderbouwing voor alle aangebrachte wijzigingen uitleggen. Vage of niet-ondersteunde verklaringen kunnen leiden tot aanvullende vragen of vertragingen in het goedkeuringsproces.
Is stabiliteitsstudiegegevens vereist voor registratie onder de nieuwe FSMP-normen?
Ja. Aanvragers moeten een stabiliteitsstudie uitvoeren in overeenstemming met de Speciale Medische Doelgroep Formule Voedsel Stabiliteitsstudie Vereisten (Proef) – 2017 Revisie. Volledige gegevens van stabiliteitsstudies moeten correct worden bijgehouden en beschikbaar worden gesteld voor inspectie indien daarom wordt gevraagd door de regelgevende autoriteiten.
Hoewel bedrijven over het algemeen niet verplicht zijn om het volledige stabiliteitsstudierapport in te dienen tijdens de initiële aanvraag, wordt aanbevolen om de stabiliteitstestactiviteiten, inclusief testtijden en resultaten, kort te beschrijven in de aanvraagdocumenten. Het verstrekken van dergelijke informatie kan een positieve invloed hebben op het goedkeuringsproces.
Zijn inspecties van productielocaties en productmonsters vereist?
De vereiste voor inspecties van productielocaties en productmonsters zal afhangen van voedselveiligheidsrisicobeoordelingen uitgevoerd door de beoordelingsautoriteit:
- Voor producten die alleen formules aanpassen in lijn met de nieuwe normen zonder substantiële wijzigingen in productieprocessen, zijn inspecties van locaties en bemonstering over het algemeen niet vereist.
- Voor producten die significante proceswijzigingen ondergaan of onderworpen zijn aan verhoogde controle vanwege eerdere nalevingsproblemen, kunnen inspecties en bemonstering nog steeds worden geïnitieerd.
Bedrijven moeten ervoor zorgen dat hun ingediende materialen waarheidsgetrouw, nauwkeurig en volledig consistent zijn met de activiteiten ter plaatse. Als een bedrijf een wezenlijk nieuw product introduceert of een geschiedenis van niet-naleving of klantklachten heeft, moet het volledig voorbereid zijn op mogelijke inspecties van locaties en productmonsters als onderdeel van de regelgevende beoordeling.
FAQ: Nieuwe FSMP-registratie voor zuigelingenvoeding in China
Q1: Wanneer treden de nieuwe FSMP-normen officieel in werking?
De nieuwe normen zijn van kracht vanaf de datum van hun officiële implementatie. Tot die tijd kunnen producten die onder de normen van 2010 (GB 25596-2010) zijn geproduceerd, worden verkocht totdat ze verlopen.
Q2: Als er alleen kleine formule-aanpassingen worden gemaakt, is een nieuwe registratie dan noodzakelijk?
Nee. Als alleen de formule wordt aangepast om in lijn te zijn met de nieuwe normen (zonder significante proceswijzigingen), is een wijzigingsregistratie voldoende.
Q3: Wat gebeurt er als het productieproces ook verandert?
Als zowel de formule als het productieproces aanzienlijk veranderen, moeten bedrijven de oude registratie annuleren en een nieuwe productregistratie aanvragen.
Q4: Zijn stabiliteitsstudies verplicht, zelfs als de formulewijziging minimaal is?
Ja. Alle producten die onder de nieuwe FSMP-normen zijn geregistreerd, vereisen een stabiliteitsstudie volgens de herziene richtlijnen van 2017.
Q5: Vereist elke aanvraag een inspectie van de productielocatie?
Niet noodzakelijk. Als er geen grote wijzigingen in het productieproces zijn aangebracht, worden inspecties van locaties en productmonsters over het algemeen niet uitgevoerd, maar de autoriteiten kunnen ze nog steeds aanvragen op basis van voedselveiligheidsrisicobeoordelingen.
Hoe kunnen bedrijven zich voorbereiden op de nieuwe FSMP-normen?
De overgang naar de nieuwe nationale FSMP-normen markeert een kritieke nalevingsmijlpaal voor bedrijven die betrokken zijn bij de gespecialiseerde zuigelingenvoedingsmarkt in China. Tijdige aanpassing van registratiedocumenten, productieprocessen en stabiliteitstestprotocollen zal essentieel zijn voor het behouden van markttoegang. Buitenlandse ondernemingen moeten de aanvraagdeadlines, regelgevende verwachtingen en mogelijke voedselveiligheidsbeoordelingen nauwlettend in de gaten houden om een soepele overgang onder het nieuwe kader te waarborgen.
Snelle nalevingschecklist voor FSMP-fabrikanten en -verkopers
Dien wijzigings- of nieuwe registratieaanvragen onder de nieuwe FSMP-normen onmiddellijk in als ze klaar zijn.
Stem productformule en productieprocessen af op de technische specificaties van de nieuwe normen.
Bereid bijgewerkte documentatie voor volgens de herziene registratievereisten van 2017.
Beschrijf duidelijk de onderzoeks- en ontwikkelingsverschillen tussen oude en nieuwe formuleringen.
Voer stabiliteitsstudies uit en onderhoud de gegevens, zelfs als de wijzigingen minimaal zijn.
Bereid je voor op mogelijke inspecties van productielocaties of bemonstering indien daarom wordt gevraagd.
Verkoop de voorraad geproduceerd onder GB 25596-2010 voordat het product verloopt.
De implementatie van de nieuwe FSMP-normen is niet alleen een regelgevende update — het is ook een grote herschikking van commerciële kansen in de industrie. Bedrijven zouden deze overgangsperiode als een strategisch venster moeten beschouwen. Door eerder dan concurrenten registratie onder de nieuwe normen te verkrijgen, kunnen bedrijven een waardevol first-mover voordeel op de markt behalen.
