Trung Quốc đã chính thức giới thiệu một tiêu chuẩn quốc gia bắt buộc mới cho thực phẩm cho mục đích y tế đặc biệt (FSMP) cho trẻ sơ sinh—GB 25596-2025 Tiêu chuẩn Quốc gia An toàn Thực phẩm: Quy tắc Chung cho Công thức FSMP cho Trẻ sơ sinh (tiêu chuẩn mới hoặc tiêu chuẩn GB mới). Dự kiến có hiệu lực vào ngày 16 tháng 3 năm 2027, tiêu chuẩn mới này sẽ thay thế phiên bản năm 2010 hiện tại (GB 25596-2010).
Theo hệ thống quy định FSMP nghiêm ngặt của Trung Quốc, các sản phẩm phải được đăng ký riêng lẻ trước khi vào thị trường. Điều này có nghĩa là trong giai đoạn chuyển tiếp hai năm sắp tới, tất cả các sản phẩm công thức FSMP cho trẻ sơ sinh có đăng ký hiện có phải nộp đơn xin phê duyệt lại theo tiêu chuẩn mới để tiếp tục sản xuất và bán sau khi các quy tắc mới có hiệu lực. Quá trình chuyển đổi đòi hỏi nỗ lực lớn từ các doanh nghiệp, bao gồm cập nhật R&D sản phẩm, điều chỉnh sản xuất, thử nghiệm tuân thủ, nộp hồ sơ quy định và thiết kế lại bao bì.
Vào ngày 23 tháng 4 năm 2025, Cục Quản lý Thị trường Nhà nước (SAMR) đã phát hành một tài liệu Hỏi & Đáp cung cấp hướng dẫn quan trọng về cách các công ty nên xử lý việc gia hạn và thay đổi đăng ký theo khung FSMP mới. Bài viết này tóm tắt những điểm chính mà các doanh nghiệp nước ngoài cần biết để tuân thủ.
FSMP là gì?
Công thức FSMP cho trẻ sơ sinh đề cập đến các sản phẩm được chế tạo đặc biệt để đáp ứng nhu cầu dinh dưỡng độc đáo của trẻ sơ sinh (0 đến 12 tháng tuổi) gặp hạn chế về ăn uống, rối loạn tiêu hóa và hấp thụ, mất cân bằng chuyển hóa hoặc các tình trạng bệnh cụ thể. Do tầm quan trọng y tế của chúng, các sản phẩm công thức FSMP cho trẻ sơ sinh phải chịu sự giám sát nghiêm ngặt hơn so với công thức trẻ sơ sinh thông thường và các loại thực phẩm chung khác.
Những thay đổi chính theo tiêu chuẩn mới của Trung Quốc về công thức FSMP cho trẻ sơ sinh (GB 25596-2025)
Tiêu chuẩn mới về công thức FSMP cho trẻ sơ sinh (GB 25596-2025) giới thiệu các cập nhật quan trọng về yêu cầu thành phần, danh mục sản phẩm và quy tắc ghi nhãn, phản ánh sự hiểu biết khoa học mới nhất về dinh dưỡng cho trẻ sơ sinh. Các công ty phải đánh giá cẩn thận những thay đổi này để đảm bảo tuân thủ kịp thời.
Điều chỉnh các thành phần thiết yếu và tùy chọn
- Choline đã được phân loại lại từ một thành phần tùy chọn thành một thành phần bắt buộc cho các công thức FSMP cho trẻ sơ sinh, nhấn mạnh vai trò quan trọng của nó trong sự phát triển của trẻ sơ sinh.
- Dựa trên lệnh cấm trước đây về fructose như một nguồn carbohydrate, tiêu chuẩn mới cũng cấm thêm sucrose, phù hợp với các hướng dẫn dinh dưỡng toàn cầu cập nhật để giảm thiểu lượng đường không cần thiết cho trẻ sơ sinh.
Mở rộng danh mục sản phẩm
Trước đây, các công thức FSMP cho trẻ sơ sinh chủ yếu được phân loại dưới các công thức như công thức rối loạn chuyển hóa axit amin và công thức cho trẻ sinh non hoặc nhẹ cân. Tiêu chuẩn mới mở rộng danh sách để bao gồm sáu loại chuyên biệt bổ sung:
- Công thức ketogenic
- Công thức chống trào ngược
- Công thức rối loạn chuyển hóa chất béo
- Công thức năng lượng cao
- Thành phần mô-đun protein
- Thành phần mô-đun triglyceride chuỗi trung bình (MCT)
Sự mở rộng này cho phép một loạt các sản phẩm dinh dưỡng nhắm mục tiêu lâm sàng rộng hơn để phục vụ tốt hơn cho trẻ sơ sinh có nhu cầu y tế cụ thể.
Yêu cầu ghi nhãn mới
Tiêu chuẩn cập nhật giới thiệu các yêu cầu ghi nhãn rõ ràng và chi tiết hơn để cải thiện việc sử dụng lâm sàng và hướng dẫn người tiêu dùng:
- Công thức chống trào ngược phải hiển thị thông tin nhãn bắt buộc cụ thể liên quan đến mục đích sử dụng của chúng.
- Yêu cầu khai báo độ thẩm thấu, trước đây áp dụng cho một số sản phẩm FSMP, hiện được mở rộng cho tất cả các loại công thức FSMP cho trẻ sơ sinh.
Những quy tắc ghi nhãn nâng cao này giúp các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và chuyên gia dinh dưỡng lâm sàng nhanh chóng xác định các tính năng của sản phẩm và đưa ra các khuyến nghị thông tin hơn cho người chăm sóc và người tiêu dùng.
Làm thế nào để thực hiện đăng ký FSMP theo các tiêu chuẩn mới
Khi nào các công ty có thể nộp đơn đăng ký FSMP theo các tiêu chuẩn mới?
Các công ty được phép nộp đơn đăng ký FSMP (bao gồm cả đơn thay đổi) theo các tiêu chuẩn mới ngay sau khi chúng được phát hành. Khi đăng ký được phê duyệt, sản xuất phải tuân thủ các công thức sản phẩm cập nhật, quy trình sản xuất và yêu cầu kỹ thuật được xác định theo các tiêu chuẩn mới.
Các thời hạn quan trọng:
- Trước khi các tiêu chuẩn mới có hiệu lực:Các công ty có thể tiếp tục bán các sản phẩm được sản xuất theo tiêu chuẩn năm 2010 trước đây (GB 25596-2010) cho đến khi sản phẩm hết hạn sử dụng.
- Sau khi các tiêu chuẩn mới có hiệu lực: Tất cả sản xuất phải tuân thủ các thông số kỹ thuật kỹ thuật được nêu trong các tiêu chuẩn mới.
Các công ty được khuyến khích mạnh mẽ phát triển một dòng thời gian dự án chi tiết và bắt đầu quá trình đăng ký lại càng sớm càng tốt. Các luồng công việc chính bao gồm nghiên cứu và điều chỉnh công thức, cập nhật quy trình sản xuất, thử nghiệm sản phẩm, nộp hồ sơ quy định và thiết kế lại nhãn bao bì. Các bước bên ngoài như thử nghiệm và nộp hồ sơ có thể tốn thời gian. Do đó, nên dành ít nhất sáu đến mười tháng đặc biệt cho việc xem xét và phê duyệt quy định trước khi các tiêu chuẩn mới có hiệu lực.
Làm thế nào để xác định liệu một thay đổi là sửa đổi sản phẩm hay đăng ký sản phẩm mới?
Khi nộp đơn đăng ký theo các tiêu chuẩn mới:
- Nếu một công ty chỉ điều chỉnh công thức sản phẩm để phù hợp với các tiêu chuẩn mới, điều này sẽ thường được coi là đăng ký thay đổi.
- Nếu cả công thức sản phẩm và quy trình sản xuất đều được điều chỉnh, dẫn đến một sản phẩm khác biệt đáng kể, công ty phải hủy đăng ký sản phẩm cũ và nộp đơn xin đăng ký sản phẩm mới.
Các doanh nghiệp nên đánh giá cẩn thận khoảng cách giữa công thức sản phẩm hiện có của họ và các yêu cầu của Tiêu chuẩn GB Mới. Họ nên quyết định liệu có thực hiện các điều chỉnh thích ứng tối thiểu để hoàn thành đăng ký thay đổi nhanh hơn hay tận dụng cơ hội để nâng cấp sản phẩm một cách toàn diện và nộp đơn đăng ký sản phẩm mới. Dù chọn con đường nào, các công ty phải tuân thủ nghiêm ngặt các thủ tục chính thức để đảm bảo rằng cả sản phẩm và tài liệu nộp đều đáp ứng các yêu cầu quy định.
Các tài liệu đăng ký nào được yêu cầu theo tiêu chuẩn FSMP mới?
Đối với các sản phẩm đã đăng ký theo tiêu chuẩn trước đó, các công ty nộp đơn thay đổi hoặc đăng ký lại phải chuẩn bị tài liệu theo Phiên bản sửa đổi năm 2017 của Tài liệu và Yêu cầu Đăng ký Thực phẩm Công thức Đặc biệt (Thử nghiệm).
Lưu ý:
- Các tài liệu không thay đổi so với đơn đăng ký gốc không cần phải nộp lại, nhưng trạng thái của chúng phải được giải thích rõ ràng trong đơn đăng ký mới.
- Báo cáo phát triển sản phẩm phải chi tiết cơ sở nghiên cứu, khoa học và lý do cho bất kỳ điều chỉnh nào đối với công thức sản phẩm hoặc quy trình sản xuất. Nó cũng phải so sánh phiên bản mới của sản phẩm với phiên bản cũ để làm nổi bật sự khác biệt.
Khi chuẩn bị báo cáo R&D, các công ty nên giải thích rõ ràng và cụ thể về sự cần thiết và lý do khoa học cho tất cả các thay đổi đã thực hiện. Những tuyên bố mơ hồ hoặc không được hỗ trợ có thể dẫn đến các yêu cầu bổ sung hoặc trì hoãn trong quá trình phê duyệt.
Có cần dữ liệu nghiên cứu độ ổn định để đăng ký theo tiêu chuẩn FSMP mới không?
Có. Người nộp đơn phải tiến hành nghiên cứu độ ổn định theo Yêu cầu Nghiên cứu Độ ổn định Thực phẩm Công thức Đặc biệt (Thử nghiệm) – Sửa đổi năm 2017. Hồ sơ đầy đủ của các nghiên cứu độ ổn định phải được duy trì đúng cách và sẵn sàng cho kiểm tra nếu được yêu cầu bởi các cơ quan quản lý.
Mặc dù các công ty thường không bắt buộc phải nộp báo cáo nghiên cứu độ ổn định đầy đủ trong quá trình nộp đơn ban đầu, nhưng nên mô tả ngắn gọn các hoạt động thử nghiệm độ ổn định, bao gồm thời gian thử nghiệm và kết quả, trong tài liệu nộp đơn. Cung cấp thông tin như vậy có thể ảnh hưởng tích cực đến quá trình phê duyệt.
Có cần kiểm tra địa điểm sản xuất và lấy mẫu sản phẩm không?
Yêu cầu kiểm tra địa điểm sản xuất và lấy mẫu sản phẩm sẽ phụ thuộc vào đánh giá rủi ro an toàn thực phẩm được thực hiện bởi cơ quan xem xét:
- Đối với các sản phẩm chỉ điều chỉnh công thức theo tiêu chuẩn mới mà không có thay đổi đáng kể đối với quy trình sản xuất, kiểm tra địa điểm và lấy mẫu thường không được yêu cầu.
- Đối với các sản phẩm liên quan đến thay đổi quy trình đáng kể hoặc bị giám sát chặt chẽ do các vấn đề tuân thủ trong quá khứ, các cuộc kiểm tra và lấy mẫu có thể vẫn được thực hiện.
Các công ty phải đảm bảo rằng tài liệu nộp của họ là trung thực, chính xác và hoàn toàn phù hợp với hoạt động tại chỗ. Nếu một công ty đang giới thiệu một sản phẩm mới về cơ bản hoặc có lịch sử không tuân thủ hoặc khiếu nại từ khách hàng, họ nên chuẩn bị đầy đủ cho các cuộc kiểm tra địa điểm và hoạt động lấy mẫu sản phẩm tiềm năng như một phần của quá trình xem xét quy định.
FAQ: Đăng ký Công thức Sữa Trẻ Em FSMP Mới tại Trung Quốc
Q1: Khi nào tiêu chuẩn FSMP mới chính thức có hiệu lực?
Các tiêu chuẩn mới có hiệu lực từ ngày thực hiện chính thức của chúng. Cho đến lúc đó, các sản phẩm sản xuất theo tiêu chuẩn năm 2010 (GB 25596-2010) có thể tiếp tục được bán cho đến khi hết hạn.
Q2: Nếu chỉ thực hiện các điều chỉnh công thức nhỏ, có cần đăng ký mới không?
Không. Nếu chỉ điều chỉnh công thức để phù hợp với tiêu chuẩn mới (không có thay đổi quy trình đáng kể), một đăng ký thay đổi là đủ.
Q3: Điều gì xảy ra nếu quy trình sản xuất cũng thay đổi?
Nếu cả công thức và quy trình sản xuất thay đổi đáng kể, các công ty phải hủy đăng ký cũ và nộp đơn đăng ký sản phẩm mới.
Q4: Nghiên cứu độ ổn định có bắt buộc ngay cả khi thay đổi công thức là tối thiểu không?
Có. Tất cả các sản phẩm đăng ký theo tiêu chuẩn FSMP mới yêu cầu một nghiên cứu độ ổn định theo hướng dẫn sửa đổi năm 2017.
Q5: Mỗi đơn đăng ký có yêu cầu kiểm tra địa điểm sản xuất không?
Không nhất thiết. Nếu không có thay đổi lớn nào được thực hiện đối với quy trình sản xuất, kiểm tra địa điểm và lấy mẫu sản phẩm thường được miễn, nhưng các cơ quan chức năng vẫn có thể yêu cầu dựa trên đánh giá rủi ro an toàn thực phẩm.
Các doanh nghiệp có thể chuẩn bị như thế nào cho các tiêu chuẩn FSMP mới?
Việc chuyển đổi sang các tiêu chuẩn quốc gia FSMP mới đánh dấu một cột mốc tuân thủ quan trọng cho các công ty tham gia vào thị trường sữa công thức đặc biệt cho trẻ em tại Trung Quốc. Điều chỉnh kịp thời tài liệu đăng ký, quy trình sản xuất và các giao thức thử nghiệm độ ổn định sẽ là điều cần thiết để duy trì quyền truy cập thị trường. Các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài nên theo dõi chặt chẽ các thời hạn nộp đơn, kỳ vọng quy định và các đánh giá an toàn thực phẩm tiềm năng để đảm bảo chuyển đổi suôn sẻ theo khung mới.
Danh sách kiểm tra tuân thủ nhanh cho các nhà sản xuất và bán hàng FSMP
Nộp đơn đăng ký thay đổi hoặc đăng ký mới theo tiêu chuẩn FSMP mới ngay lập tức nếu đã sẵn sàng.
Điều chỉnh công thức sản phẩm và quy trình sản xuất theo các thông số kỹ thuật của tiêu chuẩn mới.
Chuẩn bị tài liệu cập nhật theo yêu cầu tài liệu đăng ký sửa đổi năm 2017.
Mô tả rõ ràng sự khác biệt trong nghiên cứu và phát triển giữa công thức cũ và mới.
Tiến hành và duy trì hồ sơ nghiên cứu độ ổn định ngay cả khi thay đổi là tối thiểu.
Chuẩn bị cho các cuộc kiểm tra địa điểm sản xuất hoặc lấy mẫu nếu được yêu cầu.
Bán hết hàng tồn kho sản xuất theo GB 25596-2010 trước khi sản phẩm hết hạn.
Việc thực hiện các tiêu chuẩn FSMP mới không chỉ là một cập nhật quy định — nó cũng là một sự xáo trộn lớn về cơ hội thương mại trong ngành. Các doanh nghiệp nên coi giai đoạn chuyển tiếp này như một cửa sổ chiến lược. Bằng cách đảm bảo đăng ký theo tiêu chuẩn mới sớm hơn đối thủ cạnh tranh, các công ty có thể đạt được lợi thế người tiên phong quý giá trên thị trường.
