Китай официально представил новый обязательный национальный стандарт для продуктов питания для специальных медицинских целей (FSMP) для младенцев — GB 25596-2025 Национальный стандарт безопасности пищевых продуктов: Общие правила для детских смесей FSMP (далее «новый стандарт» или «новый стандарт GB»). Он вступит в силу 16 марта 2027 года и заменит текущую версию 2010 года (GB 25596-2010).
В соответствии с жесткой регуляторной системой FSMP в Китае продукты должны быть зарегистрированы индивидуально перед выходом на рынок. Это означает, что в течение предстоящего двухлетнего переходного периода все продукты детских смесей FSMP, имеющие существующие регистрации, должны повторно подать заявку на утверждение в соответствии с новым стандартом, чтобы продолжать производство и продажу после вступления в силу новых правил. Переход требует значительных усилий от бизнеса, включая обновления НИОКР продуктов, корректировки производства, тестирование на соответствие, подачу документов на регистрацию и редизайн упаковки.
23 апреля 2025 года Государственное управление по регулированию рынка (SAMR) выпустило документ с вопросами и ответами, предлагающий критически важные рекомендации о том, как компании должны обрабатывать обновления и изменения регистрации в рамках новой структуры FSMP. В этой статье обобщены ключевые моменты, которые иностранным компаниям необходимо знать для соблюдения требований.
Что такое детская смесь FSMP?
Детская смесь FSMP относится к специально разработанным продуктам, предназначенным для удовлетворения уникальных питательных потребностей младенцев (0-12 месяцев), испытывающих ограничения в питании, нарушения пищеварения и всасывания, метаболические дисбалансы или специфические заболевания. Учитывая их медицинскую важность, продукты детских смесей FSMP подлежат более строгому надзору, чем обычные детские смеси и другие общие категории продуктов питания.
Ключевые изменения в новом стандарте детских смесей FSMP в Китае (GB 25596-2025)
Новый стандарт детских смесей FSMP (GB 25596-2025) вводит важные обновления в требованиях к ингредиентам, категориях продуктов и правилах маркировки, отражая последние научные данные о питании младенцев. Компании должны тщательно оценить эти изменения, чтобы обеспечить своевременное соблюдение.
Корректировки обязательных и необязательных ингредиентов
- Холин был переклассифицирован из необязательного ингредиента в обязательный компонент для детских смесей FSMP, подчеркивая его критическую роль в развитии младенцев.
- Основываясь на предыдущем запрете на использование фруктозы в качестве источника углеводов, новый стандарт также запрещает добавление сахарозы, что соответствует обновленным глобальным рекомендациям по питанию для минимизации ненужного потребления сахара младенцами.
Расширение категорий продуктов
Ранее детские смеси FSMP в основном классифицировались по таким формулам, как смеси для нарушений обмена аминокислот и смеси для недоношенных или маловесных младенцев. Новый стандарт расширяет список, включая шесть дополнительных специализированных категорий:
- Кетогенные формулы
- Антирефлюксные формулы
- Формулы для нарушений жирового обмена
- Высокоэнергетические формулы
- Модульные компоненты белка
- Модульные компоненты среднецепочечных триглицеридов (MCT)
Это расширение позволяет предлагать более широкий спектр клинически ориентированных питательных продуктов для лучшего обслуживания младенцев с особыми медицинскими потребностями.
Новые требования к маркировке
Обновленный стандарт вводит более четкие и подробные требования к маркировке для улучшения клинического использования и потребительского руководства:
- Антирефлюксные формулы должны отображать конкретную обязательную информацию на этикетке относительно их предполагаемого использования.
- Требование декларировать осмолярность, ранее применявшееся к определенным продуктам FSMP, теперь распространяется на все категории детских смесей FSMP.
Эти улучшенные правила маркировки помогают медицинским работникам и клиническим диетологам быстро идентифицировать особенности продукта и делать более обоснованные рекомендации для опекунов и потребителей.
Как реализовать регистрацию FSMP в соответствии с новыми стандартами
Когда компании могут подавать заявки на регистрацию FSMP в соответствии с новыми стандартами?
Компании могут подавать заявки на регистрацию FSMP (включая заявки на изменения) в соответствии с новыми стандартами сразу после их выпуска. После утверждения регистрации производство должно соответствовать обновленным формулам продуктов, производственным процессам и техническим требованиям, определенным в новых стандартах.
Важные сроки:
- До вступления в силу новых стандартов: Компании могут продолжать продавать продукты, произведенные в соответствии с предыдущим стандартом 2010 года (GB 25596-2010), до истечения срока годности продукта.
- После вступления в силу новых стандартов: Все производство должно соответствовать техническим спецификациям, изложенным в новых стандартах.
Компании настоятельно рекомендуется разработать подробный проектный график и начать процесс повторной регистрации как можно раньше. Основные рабочие потоки включают исследование и корректировку формулы, обновление производственного процесса, тестирование продукта, подачу документов на регистрацию и редизайн упаковки. Внешние этапы, такие как тестирование и подача документов, могут занять много времени. Поэтому рекомендуется зарезервировать как минимум шесть-десять месяцев специально для регуляторного рассмотрения и утверждения до вступления в силу новых стандартов.
Как определить, является ли изменение поправкой продукта или новой регистрацией продукта?
При подаче заявки на регистрацию в соответствии с новыми стандартами:
- Если компания только корректирует формулу продукта, чтобы соответствовать новым стандартам, это обычно будет рассматриваться как изменение регистрации.
- Если и формула продукта, и производственный процесс корректируются, в результате чего получается существенно другой продукт, компания должна отменить старую регистрацию продукта и подать заявку на новая регистрация продукта.
Бизнесу следует тщательно оценить разрыв между существующей формулой продукта и требованиями новых стандартов GB. Они должны решить, выполнять ли минимальные адаптивные корректировки для быстрого изменения регистрации или воспользоваться возможностью для комплексного обновления продукта и подать заявку на новую регистрацию продукта. Независимо от выбранного пути, компании должны строго следовать официальным процедурам, чтобы гарантировать, что как продукт, так и материалы для подачи соответствуют регуляторным требованиям.
Какие материалы для подачи заявки требуются по новым стандартам FSMP?
Для продуктов, уже зарегистрированных по предыдущему стандарту, компании, подающие заявку на изменение или повторную регистрацию, должны подготовить материалы в соответствии сПересмотренная версия 2017 годаСпециальные требования к материалам и требованиям для регистрации продуктов медицинского назначения (временные).
Обратите внимание:
- Материалы, которые остаются неизменными с момента первоначальной подачи заявки, не нужно повторно подавать, но их статус должен быть четко объяснен в новой подаче.
- Отчет о разработке продукта должен подробно описывать исследования, научную основу и обоснование любых изменений в формуле продукта или производственном процессе. Он также должен сравнивать новую версию продукта со старой, чтобы подчеркнуть различия.
При подготовке отчета о НИОКР компании должны четко и конкретно объяснить необходимость и научное обоснование всех внесенных изменений. Неясные или неподтвержденные заявления могут привести к дополнительным запросам или задержкам в процессе утверждения.
Требуются ли данные исследования стабильности для регистрации по новым стандартам FSMP?
Да. Заявители должны провести исследование стабильности в соответствии с требованиями к исследованию стабильности продуктов медицинского назначения (временные) — пересмотр 2017 года. Полные записи исследований стабильности должны быть надлежащим образом сохранены и предоставлены для проверки по запросу регуляторных органов.
Хотя компании обычно не обязаны представлять полный отчет об исследовании стабильности при первоначальной подаче заявки, рекомендуется кратко описать деятельность по тестированию стабильности, включая сроки тестирования и результаты, в документах заявки. Предоставление такой информации может положительно повлиять на процесс утверждения.
Требуются ли инспекции производственных площадок и отбор проб продукции?
Требование к инспекциям производственных площадок и отбору проб продукции будет зависеть от оценки рисков для безопасности пищевых продуктов, проводимой органом проверки:
- Для продуктов, которые только корректируют формулы в соответствии с новыми стандартами без существенных изменений в производственных процессах, инспекции площадок и отбор проб, как правило, не требуются.
- Для продуктов, которые включают значительные изменения процесса или подлежат усиленному контролю из-за прошлых проблем с соблюдением требований, могут быть инициированы инспекции и отбор проб.
Компании должны гарантировать, что их представленные материалы являются правдивыми, точными и полностью соответствуют операциям на месте. Если компания вводит принципиально новый продукт или имеет историю несоответствия требованиям или жалоб клиентов, она должна быть полностью готова к потенциальным инспекциям площадок и мероприятиям по отбору проб продукции в рамках регуляторного обзора.
Часто задаваемые вопросы: Новая регистрация детских смесей FSMP в Китае
Q1: Когда новые стандарты FSMP официально вступают в силу?
Новые стандарты вступают в силу с даты их официального внедрения. До этого момента продукты, произведенные по стандартам 2010 года (GB 25596-2010), могут продолжать продаваться до истечения срока их годности.
Q2: Если внесены только незначительные изменения в формулу, необходима ли новая регистрация?
Нет. Если только формула корректируется для соответствия новым стандартам (без значительных изменений процесса), достаточно регистрации изменений.
Q3: Что происходит, если также изменяется производственный процесс?
Если как формула, так и производственный процесс значительно изменяются, компании должны отменить старую регистрацию и подать заявку на новую регистрацию продукта.
Q4: Обязательны ли исследования стабильности, даже если изменение формулы минимально?
Да. Все продукты, зарегистрированные по новым стандартам FSMP, требуют проведения исследования стабильности в соответствии с пересмотренными руководящими принципами 2017 года.
Q5: Потребуется ли инспекция производственной площадки для каждой заявки?
Не обязательно. Если в производственный процесс не внесены значительные изменения, инспекции площадок и отбор проб продукции, как правило, отменяются, но власти могут все же запросить их на основе оценки рисков для безопасности пищевых продуктов.
Как бизнесу подготовиться к новым стандартам FSMP?
Переход на новые национальные стандарты FSMP является важной вехой в соблюдении требований для компаний, участвующих в специализированном рынке детских смесей в Китае. Своевременная корректировка регистрационных документов, производственных процессов и протоколов тестирования стабильности будет необходима для поддержания доступа к рынку. Иностранные предприятия должны внимательно следить за сроками подачи заявок, ожиданиями регуляторов и потенциальными проверками безопасности пищевых продуктов, чтобы обеспечить плавный переход в рамках новой структуры.
Быстрый контрольный список для производителей и продавцов FSMP
Немедленно подавайте заявки на изменение или новую регистрацию по новым стандартам FSMP, если готовы.
Согласуйте формулу продукта и производственные процессы с техническими спецификациями новых стандартов.
Подготовьте обновленную документацию в соответствии с пересмотренными требованиями к регистрационным материалам 2017 года.
Четко опишите различия в исследованиях и разработках между старыми и новыми формулами.
Проводите и ведите записи исследований стабильности, даже если изменения минимальны.
Подготовьтесь к потенциальным инспекциям производственных площадок или отбору проб, если это будет запрошено.
Реализуйте запасы, произведенные по стандарту GB 25596-2010, до истечения срока их годности.
Внедрение новых стандартов FSMP — это не просто обновление нормативных требований, но и значительное перераспределение коммерческих возможностей в отрасли. Компании должны рассматривать этот переходный период как стратегическое окно. Получив регистрацию по новым стандартам раньше конкурентов, компании могут получить ценное преимущество первопроходца на рынке.
