A China introduziu oficialmente um novo padrão nacional obrigatório para alimentos para fins médicos especiais (FSMP) para lactentes—GB 25596-2025 Padrão Nacional de Segurança Alimentar: Regras Gerais para Fórmulas Infantis FSMP (o “novo padrão” ou “novo padrão GB”). Previsto para entrar em vigor em 16 de março de 2027, este novo padrão substituirá a versão atual de 2010 (GB 25596-2010).
Sob o rigoroso sistema regulatório FSMP da China, os produtos devem ser registrados individualmente antes de entrar no mercado. Isso significa que, durante o próximo período de transição de dois anos, todos os produtos de fórmula infantil FSMP com registros existentes devem reaplicar para aprovação sob o novo padrão para continuar a fabricação e venda após a entrada em vigor das novas regras. A transição exige esforços extensivos das empresas, incluindo atualizações de P&D de produtos, ajustes de produção, testes de conformidade, arquivamentos regulatórios e redesenhos de embalagens.
Em 23 de abril de 2025, a Administração Estatal de Regulação do Mercado (SAMR) lançou um documento de perguntas e respostas oferecendo orientações críticas sobre como as empresas devem lidar com renovações de registro e alterações sob o novo quadro FSMP. Este artigo resume os principais pontos que as empresas estrangeiras precisam saber para conformidade.
O que é fórmula infantil FSMP?
A fórmula infantil FSMP refere-se a produtos especialmente formulados para atender às necessidades nutricionais únicas de lactentes (0 a 12 meses) que apresentam restrições alimentares, distúrbios de digestão e absorção, desequilíbrios metabólicos ou condições de doença específicas. Dada a sua importância médica, os produtos de fórmula infantil FSMP estão sujeitos a uma supervisão mais rigorosa do que a fórmula infantil regular e outras categorias alimentares gerais.
Principais mudanças sob o novo padrão de fórmula infantil FSMP da China (GB 25596-2025)
O novo padrão de fórmula infantil FSMP (GB 25596-2025) introduz atualizações importantes nos requisitos de ingredientes, categorias de produtos e regras de rotulagem, refletindo o mais recente entendimento científico sobre nutrição infantil. As empresas devem avaliar cuidadosamente essas mudanças para garantir a conformidade em tempo hábil.
Ajustes nos ingredientes essenciais e opcionais
- A colina foi reclassificada de ingrediente opcional para componente obrigatório para fórmulas infantis FSMP, enfatizando seu papel crítico no desenvolvimento infantil.
- Com base na proibição anterior do uso de frutose como fonte de carboidrato, o novo padrão também proíbe a adição de sacarose, alinhando-se com as diretrizes nutricionais globais atualizadas para minimizar a ingestão desnecessária de açúcar por lactentes.
Expansão das categorias de produtos
Anteriormente, as fórmulas infantis FSMP eram principalmente categorizadas sob formulações como fórmulas para distúrbios do metabolismo de aminoácidos e fórmulas para bebês prematuros ou de baixo peso ao nascer. O novo padrão expande a lista para incluir seis categorias especializadas adicionais:
- Fórmulas cetogênicas
- Fórmulas anti-refluxo
- Fórmulas para distúrbios do metabolismo de gorduras
- Fórmulas de alta energia
- Componentes modulares de proteína
- Componentes modulares de triglicerídeos de cadeia média (MCT)
Essa expansão permite uma gama mais ampla de produtos nutricionais clinicamente direcionados para melhor atender lactentes com necessidades médicas específicas.
Novos requisitos de rotulagem
O padrão atualizado introduz requisitos de rotulagem mais claros e detalhados para melhorar o uso clínico e a orientação ao consumidor:
- As fórmulas anti-refluxo devem exibir informações obrigatórias específicas no rótulo sobre seu uso pretendido.
- A exigência de declarar a osmolaridade, anteriormente aplicada a certos produtos FSMP, agora é estendida a todas as categorias de fórmulas infantis FSMP.
Essas regras de rotulagem aprimoradas ajudam os profissionais de saúde e nutricionistas clínicos a identificar rapidamente as características do produto e fazer recomendações mais informadas aos cuidadores e consumidores.
Como implementar o registro FSMP sob os novos padrões
Quando as empresas podem enviar pedidos de registro FSMP sob os novos padrões?
As empresas estão autorizadas a enviar o registro FSMP (incluindo pedidos de alteração) de acordo com os novos padrões imediatamente após sua liberação. Uma vez aprovado o registro, a produção deve cumprir as fórmulas de produtos atualizadas, processos de fabricação e requisitos técnicos definidos nos novos padrões.
Prazos importantes:
- Antes que os novos padrões entrem em vigor: As empresas podem continuar vendendo produtos fabricados de acordo com o padrão anterior de 2010 (GB 25596-2010) até a data de validade do produto.
- Após a entrada em vigor dos novos padrões: Toda a produção deve cumprir as especificações técnicas delineadas nos novos padrões.
As empresas são fortemente encorajadas a desenvolver um cronograma de projeto detalhado e iniciar o processo de re-registro o mais cedo possível. As principais etapas de trabalho incluem pesquisa e ajuste de fórmula, atualizações do processo de produção, testes de produtos, submissão regulatória e redesenho de rótulos de embalagens. Etapas externas, como testes e submissão, podem consumir muito tempo. Portanto, é aconselhável reservar pelo menos seis a dez meses especificamente para revisão e aprovação regulatória antes que os novos padrões entrem em vigor.
Como determinar se uma alteração é uma emenda de produto ou um novo registro de produto?
Ao solicitar o registro sob os novos padrões:
- Se uma empresa apenas ajustar a fórmula do produto para alinhar-se com os novos padrões, isso geralmente será tratado como um registro de alteração.
- Se tanto a fórmula do produto quanto o processo de fabricação forem ajustados, resultando em um produto substancialmente diferente, a empresa deve cancelar o registro do produto antigo e solicitar novo registro de produto.
As empresas devem avaliar cuidadosamente a diferença entre a formulação existente do produto e os requisitos dos Novos Padrões GB. Elas devem decidir se realizam ajustes adaptativos mínimos para completar um registro de alteração mais rápido ou aproveitam a oportunidade para atualizar o produto de forma abrangente e solicitar um novo registro de produto. Independentemente do caminho escolhido, as empresas devem seguir estritamente os procedimentos oficiais para garantir que tanto o produto quanto os materiais de submissão atendam aos requisitos regulatórios.
Quais materiais de aplicação são necessários sob os novos padrões FSMP?
Para produtos já registrados sob o padrão anterior, as empresas que submetem para mudança ou re-registro devem preparar materiais de acordo com oversão revisada de 2017dos Materiais e Requisitos de Aplicação de Registro de Fórmulas Alimentares para Propósitos Médicos Especiais (Trial).
A ser notado:
- Materiais que permanecem inalterados em relação à aplicação original não precisam ser reenviados, mas seu status deve ser claramente explicado na nova submissão.
- O relatório de desenvolvimento de produto deve detalhar a pesquisa, base científica e justificativa para quaisquer ajustes na fórmula do produto ou processo de produção. Também deve comparar a nova versão do produto com a antiga para destacar as diferenças.
Ao preparar o relatório de P&D, as empresas devem explicar clara e especificamente a necessidade e a justificativa científica para todas as mudanças feitas. Declarações vagas ou não suportadas podem levar a consultas adicionais ou atrasos no processo de aprovação.
Os dados do estudo de estabilidade são necessários para registro sob os novos padrões FSMP?
Sim. Os candidatos devem conduzir um estudo de estabilidade de acordo com os Requisitos de Estudo de Estabilidade de Fórmulas Alimentares para Propósitos Médicos Especiais (Trial) – Revisão de 2017. Registros completos dos estudos de estabilidade devem ser devidamente mantidos e disponibilizados para inspeção, se solicitado pelas autoridades reguladoras.
Embora as empresas geralmente não sejam obrigadas a enviar o relatório completo do estudo de estabilidade durante a aplicação inicial, é recomendado descrever brevemente as atividades de teste de estabilidade, incluindo cronogramas de teste e resultados, dentro dos documentos de aplicação. Fornecer essas informações pode influenciar positivamente o processo de aprovação.
As inspeções no local de produção e a amostragem de produtos são necessárias?
A exigência de inspeções no local de produção e amostragem de produtos dependerá das avaliações de risco de segurança alimentar conduzidas pela autoridade de revisão:
- Para produtos que apenas ajustam fórmulas em linha com os novos padrões sem mudanças substanciais nos processos de produção, inspeções no local e amostragem geralmente não são necessárias.
- Para produtos que envolvem mudanças significativas no processo ou estão sujeitos a maior escrutínio devido a questões de conformidade passadas, inspeções e amostragem ainda podem ser iniciadas.
As empresas devem garantir que seus materiais submetidos sejam verdadeiros, precisos e totalmente consistentes com as operações no local. Se uma empresa estiver introduzindo um produto substancialmente novo ou tiver um histórico de não conformidade ou reclamações de clientes, deve estar totalmente preparada para potenciais inspeções no local e atividades de amostragem de produtos como parte da revisão regulatória.
FAQ: Novo Registro de Fórmula Infantil FSMP na China
Q1: Quando os novos padrões FSMP entram oficialmente em vigor?
Os novos padrões são efetivos a partir da data de sua implementação oficial. Até lá, produtos produzidos sob os padrões de 2010 (GB 25596-2010) podem continuar a ser vendidos até que expirem.
Q2: Se apenas ajustes menores na fórmula forem feitos, é necessário um novo registro?
Não. Se apenas a fórmula for ajustada para alinhar com os novos padrões (sem mudanças significativas no processo), um registro de mudança é suficiente.
Q3: O que acontece se o processo de fabricação também mudar?
Se tanto a fórmula quanto o processo de fabricação mudarem significativamente, as empresas devem cancelar o registro antigo e solicitar um novo registro de produto.
Q4: Os estudos de estabilidade são obrigatórios mesmo que a mudança na fórmula seja mínima?
Sim. Todos os produtos registrados sob os novos padrões FSMP exigem um estudo de estabilidade de acordo com as diretrizes revisadas de 2017.
Q5: Toda aplicação exigirá uma inspeção no local de produção?
Não necessariamente. Se não forem feitas mudanças significativas no processo de fabricação, as inspeções no local e a amostragem de produtos geralmente são dispensadas, mas as autoridades ainda podem solicitá-las com base em avaliações de risco de segurança alimentar.
Como as empresas podem se preparar para os novos padrões FSMP?
A transição para os novos padrões nacionais FSMP marca um marco crítico de conformidade para as empresas envolvidas no mercado de fórmulas infantis especializadas na China. Ajustes oportunos dos documentos de registro, processos de fabricação e protocolos de testes de estabilidade serão essenciais para manter o acesso ao mercado. Empresas com investimento estrangeiro devem monitorar de perto os prazos de aplicação, expectativas regulatórias e potenciais revisões de segurança alimentar para garantir uma transição suave sob o novo quadro.
Lista de verificação rápida de conformidade para fabricantes e vendedores de FSMP
Envie aplicações de mudança ou novo registro sob os novos padrões FSMP imediatamente, se estiver pronto.
Alinhe a fórmula do produto e os processos de produção com as especificações técnicas dos novos padrões.
Prepare a documentação atualizada de acordo com os requisitos de material de registro revisados em 2017.
Descreva claramente as diferenças de pesquisa e desenvolvimento entre as formulações antigas e novas.
Conduza e mantenha registros de estudo de estabilidade, mesmo que as mudanças sejam mínimas.
Prepare-se para potenciais inspeções no local de produção ou amostragem, se solicitado.
Venda o estoque produzido sob GB 25596-2010 antes da expiração do produto.
A implementação dos novos padrões FSMP não é apenas uma atualização regulatória — é também uma grande reorganização das oportunidades comerciais na indústria. As empresas devem tratar este período de transição como uma janela estratégica. Ao garantir o registro sob os novos padrões antes dos concorrentes, as empresas podem obter uma valiosa vantagem de pioneirismo no mercado.
