चीन में FSMP शिशु फार्मूला के लिए नए मानक: प्रमुख अनुपालन समयसीमाएं और पंजीकरण मार्गदर्शन।

चीन ने शिशुओं के लिए विशेष चिकित्सा उद्देश्यों के लिए खाद्य पदार्थों के लिए एक नया अनिवार्य राष्ट्रीय मानक आधिकारिक रूप से पेश किया है—GB 25596-2025 खाद्य सुरक्षा राष्ट्रीय मानक: FSMP शिशु सूत्र के लिए सामान्य नियम (नया मानक या नया GB मानक)। यह नया मानक 16 मार्च, 2027 को प्रभावी होने के लिए निर्धारित है, जो वर्तमान 2010 संस्करण (GB 25596-2010) को प्रतिस्थापित करेगा।

चीन की सख्त FSMP नियामक प्रणाली के तहत, उत्पादों को बाजार में प्रवेश करने से पहले व्यक्तिगत रूप से पंजीकृत किया जाना चाहिए। इसका मतलब है कि आगामी दो साल की संक्रमण अवधि के दौरान, सभी FSMP शिशु सूत्र उत्पादों को मौजूदा पंजीकरणों को नए मानक के तहत अनुमोदन के लिए पुनः आवेदन करना होगा ताकि नई नियमों के प्रभावी होने के बाद निर्माण और बिक्री जारी रखी जा सके। संक्रमण में व्यवसायों से व्यापक प्रयासों की मांग होती है, जिसमें उत्पाद अनुसंधान और विकास अपडेट, उत्पादन समायोजन, अनुपालन परीक्षण, नियामक फाइलिंग, और पैकेजिंग पुनः डिज़ाइन शामिल हैं।

23 अप्रैल, 2025 को, राज्य बाजार विनियमन प्रशासन (SAMR) ने एक प्रश्नोत्तर दस्तावेज़ जारी किया, जिसमें नई FSMP रूपरेखा के तहत पंजीकरण नवीनीकरण और परिवर्तनों को कैसे संभालना चाहिए, इस पर महत्वपूर्ण मार्गदर्शन दिया गया। यह लेख विदेशी व्यवसायों के लिए अनुपालन के लिए जानने के लिए मुख्य बातें संक्षेप में प्रस्तुत करता है।

FSMP शिशु सूत्र क्या है?

FSMP शिशु सूत्र विशेष रूप से तैयार किए गए उत्पादों को संदर्भित करता है जो शिशुओं (0 से 12 महीने की उम्र) की अद्वितीय पोषण संबंधी आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं, जो भोजन प्रतिबंध, पाचन और अवशोषण विकार, चयापचय असंतुलन, या विशिष्ट रोग स्थितियों का अनुभव करते हैं। उनकी चिकित्सा महत्व को देखते हुए, FSMP शिशु सूत्र उत्पादों को नियमित शिशु सूत्र और अन्य सामान्य खाद्य श्रेणियों की तुलना में सख्त पर्यवेक्षण के अधीन किया जाता है।

चीन के नए FSMP शिशु सूत्र मानक (GB 25596-2025) के तहत प्रमुख परिवर्तन

नया FSMP शिशु सूत्र मानक (GB 25596-2025) घटक आवश्यकताओं, उत्पाद श्रेणियों, और लेबलिंग नियमों में महत्वपूर्ण अपडेट पेश करता है, जो शिशु पोषण की नवीनतम वैज्ञानिक समझ को दर्शाता है। कंपनियों को समय पर अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए इन परिवर्तनों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करना चाहिए।

आवश्यक और वैकल्पिक घटकों के लिए समायोजन

• कोलीन को FSMP शिशु सूत्रों के लिए एक वैकल्पिक घटक से एक अनिवार्य घटक के रूप में पुनर्वर्गीकृत किया गया है, जो शिशु विकास में इसकी महत्वपूर्ण भूमिका पर जोर देता है।
• फ्रुक्टोज को कार्बोहाइड्रेट स्रोत के रूप में प्रतिबंधित करने पर पहले के प्रतिबंध पर निर्माण करते हुए, नया मानक सुक्रोज के अतिरिक्त को भी प्रतिबंधित करता है, जो शिशुओं के लिए अनावश्यक चीनी सेवन को कम करने के लिए अद्यतन वैश्विक पोषण दिशानिर्देशों के साथ संरेखित करता है।

उत्पाद श्रेणियों का विस्तार

पहले, FSMP शिशु सूत्र मुख्य रूप से अमीनो एसिड चयापचय विकार सूत्रों और पूर्व-प्रसव या कम जन्म भार वाले शिशुओं के लिए सूत्रों के तहत वर्गीकृत किए गए थे। नया मानक छह अतिरिक्त विशेष श्रेणियों को शामिल करने के लिए सूची का विस्तार करता है:

• कीटोजेनिक सूत्र
• एंटी-रिफ्लक्स सूत्र
• वसा चयापचय विकार सूत्र
• उच्च-ऊर्जा सूत्र
• प्रोटीन मॉड्यूलर घटक
• मध्यम-श्रृंखला ट्राइग्लिसराइड (MCT) मॉड्यूलर घटक

यह विस्तार विशेष चिकित्सा आवश्यकताओं वाले शिशुओं की बेहतर सेवा के लिए नैदानिक रूप से लक्षित पोषण उत्पादों की एक व्यापक श्रेणी की अनुमति देता है।

नई लेबलिंग आवश्यकताएं

अपडेटेड मानक नैदानिक उपयोग और उपभोक्ता मार्गदर्शन में सुधार के लिए स्पष्ट और अधिक विस्तृत लेबलिंग आवश्यकताओं को पेश करता है:

• एंटी-रिफ्लक्स सूत्रों को उनके निर्धारित उपयोग के बारे में विशिष्ट अनिवार्य लेबल जानकारी प्रदर्शित करनी चाहिए।
• ऑस्मोलैरिटी की घोषणा करने की आवश्यकता, जो पहले कुछ FSMP उत्पादों पर लागू होती थी, अब सभी श्रेणियों के FSMP शिशु सूत्रों पर विस्तारित की गई है।

ये उन्नत लेबलिंग नियम स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और नैदानिक पोषण विशेषज्ञों को उत्पाद सुविधाओं की तेजी से पहचान करने और देखभालकर्ताओं और उपभोक्ताओं को अधिक सूचित सिफारिशें देने में मदद करते हैं।

नई मानकों के तहत FSMP पंजीकरण कैसे लागू करें

कंपनियां नई मानकों के तहत FSMP पंजीकरण आवेदन कब जमा कर सकती हैं?

कंपनियों को नई मानकों के जारी होने के तुरंत बाद नई मानकों के अनुसार FSMP पंजीकरण (परिवर्तन आवेदन सहित) जमा करने की अनुमति है। एक बार पंजीकरण स्वीकृत हो जाने के बाद, उत्पादन को नई मानकों के तहत परिभाषित अद्यतन उत्पाद सूत्रों, विनिर्माण प्रक्रियाओं और तकनीकी आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए।

महत्वपूर्ण समयसीमाएं:

• नई मानकों के प्रभावी होने से पहले: कंपनियां उत्पाद की समाप्ति तिथि तक पिछले 2010 मानक (GB 25596-2010) के अनुसार निर्मित उत्पादों को बेचना जारी रख सकती हैं।
• नई मानकों के प्रभावी होने के बाद: सभी उत्पादन को नई मानकों में उल्लिखित तकनीकी विनिर्देशों का पालन करना चाहिए।

कंपनियों को एक विस्तृत परियोजना समयरेखा विकसित करने और पुनः पंजीकरण प्रक्रिया को जल्द से जल्द शुरू करने के लिए दृढ़ता से प्रोत्साहित किया जाता है। प्रमुख कार्यप्रवाहों में सूत्र अनुसंधान और समायोजन, उत्पादन प्रक्रिया अपडेट, उत्पाद परीक्षण, नियामक सबमिशन, और पैकेजिंग लेबल पुनः डिज़ाइन शामिल हैं। परीक्षण और सबमिशन जैसे बाहरी कदम समय लेने वाले हो सकते हैं। इसलिए, यह सलाह दी जाती है कि नई मानकों के लागू होने से पहले नियामक समीक्षा और अनुमोदन के लिए विशेष रूप से छह से 10 महीने आरक्षित करें।

कैसे निर्धारित करें कि कोई परिवर्तन उत्पाद संशोधन है या नया उत्पाद पंजीकरण?

नई मानकों के तहत पंजीकरण के लिए आवेदन करते समय:

• यदि कोई कंपनी केवल उत्पाद सूत्र को नए मानकों के साथ संरेखित करने के लिए समायोजित करती है, तो इसे आमतौर पर एक परिवर्तन पंजीकरण।
• यदि उत्पाद सूत्र और विनिर्माण प्रक्रिया दोनों को समायोजित किया जाता है, जिसके परिणामस्वरूप एक मौलिक रूप से भिन्न उत्पाद होता है, तो कंपनी को पुराने उत्पाद पंजीकरण को रद्द करें और के लिए आवेदन करें नए उत्पाद पंजीकरण।

व्यवसायों को अपने मौजूदा उत्पाद सूत्रीकरण और नए GB मानकों की आवश्यकताओं के बीच के अंतर का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करना चाहिए। उन्हें यह तय करना चाहिए कि तेजी से परिवर्तन पंजीकरण को पूरा करने के लिए न्यूनतम अनुकूली समायोजन करना है या उत्पाद को व्यापक रूप से उन्नत करने और नए उत्पाद पंजीकरण के लिए आवेदन करने का अवसर लेना है। चुने गए पथ की परवाह किए बिना, कंपनियों को यह सुनिश्चित करने के लिए आधिकारिक प्रक्रियाओं का सख्ती से पालन करना चाहिए कि उत्पाद और सबमिशन सामग्री दोनों नियामक आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।

नए FSMP मानकों के तहत कौन-कौन से आवेदन सामग्री की आवश्यकता है?

पिछले मानक के तहत पहले से पंजीकृत उत्पादों के लिए, परिवर्तन या पुनः पंजीकरण के लिए आवेदन करने वाली कंपनियों को सामग्री तैयार करनी होगी2017 संशोधित संस्करणविशेष चिकित्सा उद्देश्य फॉर्मूला खाद्य पंजीकरण आवेदन सामग्री और आवश्यकताओं (परीक्षण) के अनुसार।

ध्यान देने योग्य:

• मूल आवेदन से अपरिवर्तित सामग्री को पुनः प्रस्तुत करने की आवश्यकता नहीं है, लेकिन उनकी स्थिति को नए सबमिशन में स्पष्ट रूप से समझाया जाना चाहिए।
• उत्पाद विकास रिपोर्ट में उत्पाद फॉर्मूला या उत्पादन प्रक्रिया में किसी भी समायोजन के लिए अनुसंधान, वैज्ञानिक आधार और औचित्य का विवरण होना चाहिए। इसे पुराने संस्करण के साथ नए संस्करण की तुलना भी करनी चाहिए ताकि अंतर को उजागर किया जा सके।

R&D रिपोर्ट तैयार करते समय, कंपनियों को किए गए सभी परिवर्तनों की आवश्यकता और वैज्ञानिक तर्क को स्पष्ट और विशेष रूप से समझाना चाहिए। अस्पष्ट या असमर्थित बयान अतिरिक्त पूछताछ या अनुमोदन प्रक्रिया में देरी का कारण बन सकते हैं।

क्या नए FSMP मानकों के तहत पंजीकरण के लिए स्थिरता अध्ययन डेटा की आवश्यकता है?

हाँ। आवेदकों को विशेष चिकित्सा उद्देश्य फॉर्मूला खाद्य स्थिरता अध्ययन आवश्यकताओं (परीक्षण) – 2017 संशोधन के अनुसार स्थिरता अध्ययन करना होगा। स्थिरता अध्ययनों के पूर्ण रिकॉर्ड को ठीक से बनाए रखना और निरीक्षण के लिए अनुरोध किए जाने पर नियामक अधिकारियों को उपलब्ध कराना आवश्यक है।

हालांकि कंपनियों को प्रारंभिक आवेदन के दौरान पूर्ण स्थिरता अध्ययन रिपोर्ट प्रस्तुत करने की आवश्यकता नहीं होती है, यह अनुशंसा की जाती है कि आवेदन दस्तावेजों में स्थिरता परीक्षण गतिविधियों, परीक्षण समयसीमा और परिणामों का संक्षेप में वर्णन किया जाए। ऐसी जानकारी प्रदान करने से अनुमोदन प्रक्रिया पर सकारात्मक प्रभाव पड़ सकता है।

क्या उत्पादन स्थल निरीक्षण और उत्पाद नमूना अनिवार्य हैं?

उत्पादन स्थल निरीक्षण और उत्पाद नमूना की आवश्यकता समीक्षा प्राधिकरण द्वारा किए गए खाद्य सुरक्षा जोखिम आकलन पर निर्भर करेगी:

• उन उत्पादों के लिए जो केवल नए मानकों के अनुरूप फॉर्मूला को समायोजित करते हैं बिना उत्पादन प्रक्रियाओं में महत्वपूर्ण परिवर्तन के, साइट निरीक्षण और नमूना आमतौर पर आवश्यक नहीं होते हैं।
• उन उत्पादों के लिए जिनमें महत्वपूर्ण प्रक्रिया परिवर्तन शामिल हैं या पिछले अनुपालन मुद्दों के कारण बढ़ी हुई जांच के अधीन हैं, निरीक्षण और नमूना अभी भी शुरू किया जा सकता है।

कंपनियों को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि उनकी प्रस्तुत सामग्री सत्य, सटीक और ऑन-साइट संचालन के साथ पूरी तरह से संगत हो। यदि कोई कंपनी एक मौलिक रूप से नया उत्पाद पेश कर रही है या गैर-अनुपालन या ग्राहक शिकायतों का इतिहास है, तो उसे नियामक समीक्षा के हिस्से के रूप में संभावित साइट निरीक्षण और उत्पाद नमूना गतिविधियों के लिए पूरी तरह से तैयार रहना चाहिए।

FAQ: चीन में नए FSMP शिशु फॉर्मूला पंजीकरण

Q1: नए FSMP मानक आधिकारिक रूप से कब प्रभावी होते हैं?

नए मानक उनके आधिकारिक कार्यान्वयन की तारीख से प्रभावी होते हैं। तब तक, 2010 मानकों (GB 25596-2010) के तहत उत्पादित उत्पादों को उनकी समाप्ति तक बेचा जा सकता है।

Q2: यदि केवल मामूली फॉर्मूला समायोजन किए जाते हैं, तो क्या नया पंजीकरण आवश्यक है?

नहीं। यदि केवल फॉर्मूला को नए मानकों के साथ संरेखित करने के लिए समायोजित किया जाता है (बिना महत्वपूर्ण प्रक्रिया परिवर्तनों के), तो परिवर्तन पंजीकरण पर्याप्त है।

Q3: अगर निर्माण प्रक्रिया भी बदलती है तो क्या होता है?

यदि फॉर्मूला और निर्माण प्रक्रिया में महत्वपूर्ण परिवर्तन होते हैं, तो कंपनियों को पुराना पंजीकरण रद्द करना होगा और नए उत्पाद पंजीकरण के लिए आवेदन करना होगा।

Q4: क्या स्थिरता अध्ययन अनिवार्य हैं, भले ही फॉर्मूला परिवर्तन न्यूनतम हो?

हाँ। नए FSMP मानकों के तहत पंजीकृत सभी उत्पादों को 2017 संशोधित दिशानिर्देशों के अनुसार स्थिरता अध्ययन की आवश्यकता होती है।

Q5: क्या हर आवेदन के लिए उत्पादन स्थल निरीक्षण की आवश्यकता होगी?

आवश्यक नहीं। यदि निर्माण प्रक्रिया में कोई बड़ा परिवर्तन नहीं होता है, तो आमतौर पर साइट निरीक्षण और उत्पाद नमूना माफ कर दिया जाता है, लेकिन खाद्य सुरक्षा जोखिम आकलन के आधार पर अधिकारी उन्हें अभी भी अनुरोध कर सकते हैं।

व्यवसाय नए FSMP मानकों के लिए कैसे तैयारी कर सकते हैं?

नए FSMP राष्ट्रीय मानकों के लिए संक्रमण चीन के विशेषीकृत शिशु फॉर्मूला बाजार में शामिल कंपनियों के लिए एक महत्वपूर्ण अनुपालन मील का पत्थर है। पंजीकरण दस्तावेजों, निर्माण प्रक्रियाओं और स्थिरता परीक्षण प्रोटोकॉल का समय पर समायोजन बाजार पहुंच बनाए रखने के लिए आवश्यक होगा। विदेशी निवेशित उद्यमों को आवेदन की समयसीमा, नियामक अपेक्षाओं और संभावित खाद्य सुरक्षा समीक्षाओं की बारीकी से निगरानी करनी चाहिए ताकि नए ढांचे के तहत एक सुगम संक्रमण सुनिश्चित किया जा सके।

FSMP निर्माताओं और विक्रेताओं के लिए त्वरित अनुपालन चेकलिस्ट

1. यदि तैयार हो तो नए FSMP मानकों के तहत परिवर्तन या नए पंजीकरण आवेदन तुरंत जमा करें।

2. उत्पाद फॉर्मूला और उत्पादन प्रक्रियाओं को नए मानकों की तकनीकी विशिष्टताओं के साथ संरेखित करें।

3. 2017 संशोधित पंजीकरण सामग्री आवश्यकताओं के अनुसार अद्यतन दस्तावेज तैयार करें।

4. पुराने और नए फॉर्मूलेशन के बीच अनुसंधान और विकास के अंतर को स्पष्ट रूप से वर्णित करें।

5. यहां तक कि अगर परिवर्तन न्यूनतम हैं, तो स्थिरता अध्ययन रिकॉर्ड का संचालन और रखरखाव करें।

6. यदि अनुरोध किया गया हो तो संभावित उत्पादन स्थल निरीक्षण या नमूना के लिए तैयार रहें।

7. GB 25596-2010 के तहत उत्पादित इन्वेंट्री को उत्पाद की समाप्ति से पहले बेच दें।

नए FSMP मानकों का कार्यान्वयन केवल एक नियामक अद्यतन नहीं है — यह उद्योग में वाणिज्यिक अवसरों का एक बड़ा पुनर्गठन भी है। कंपनियों को इस संक्रमण अवधि को एक रणनीतिक खिड़की के रूप में मानना चाहिए। नए मानकों के तहत पंजीकरण को प्रतिस्पर्धियों से पहले सुरक्षित करके, कंपनियां बाजार में एक मूल्यवान पहले-प्रस्तावक लाभ प्राप्त कर सकती हैं।