قدمت الصين رسميًا معيارًا وطنيًا إلزاميًا جديدًا للأغذية لأغراض طبية خاصة (FSMP) للرضع - GB 25596-2025 المعيار الوطني لسلامة الأغذية: القواعد العامة لصيغة FSMP للرضع ("المعيار الجديد" أو "المعيار GB الجديد"). من المقرر أن يدخل حيز التنفيذ في 16 مارس 2027، وسيحل هذا المعيار الجديد محل النسخة الحالية لعام 2010 (GB 25596-2010).
بموجب نظام FSMP التنظيمي الصارم في الصين، يجب تسجيل المنتجات بشكل فردي قبل دخولها السوق. وهذا يعني أنه خلال فترة الانتقال التي تستمر لمدة عامين، يجب على جميع منتجات صيغة FSMP للرضع التي تحمل تسجيلات حالية إعادة التقديم للحصول على الموافقة بموجب المعيار الجديد لمواصلة التصنيع والبيع بعد أن تدخل القواعد الجديدة حيز التنفيذ. يتطلب الانتقال جهودًا واسعة من الشركات، بما في ذلك تحديثات البحث والتطوير للمنتجات، وتعديلات الإنتاج، واختبارات الامتثال، وتقديم الطلبات التنظيمية، وإعادة تصميم التغليف.
في 23 أبريل 2025، أصدرت إدارة الدولة لتنظيم السوق (SAMR) وثيقة أسئلة وأجوبة تقدم إرشادات حاسمة حول كيفية تعامل الشركات مع تجديدات التسجيل والتغييرات بموجب إطار عمل FSMP الجديد. تلخص هذه المقالة النقاط الرئيسية التي تحتاج الشركات الأجنبية إلى معرفتها للامتثال.
ما هي صيغة FSMP للرضع؟
تشير صيغة FSMP للرضع إلى المنتجات المصممة خصيصًا لتلبية الاحتياجات الغذائية الفريدة للرضع (من 0 إلى 12 شهرًا) الذين يعانون من قيود في التغذية أو اضطرابات في الهضم والامتصاص أو اختلالات في الأيض أو حالات مرضية محددة. نظرًا لأهميتها الطبية، تخضع منتجات صيغة FSMP للرضع لإشراف أكثر صرامة من الصيغة العادية للرضع والفئات الغذائية العامة الأخرى.
التغييرات الرئيسية بموجب معيار FSMP الجديد لصيغة الرضع في الصين (GB 25596-2025)
يقدم معيار FSMP الجديد لصيغة الرضع (GB 25596-2025) تحديثات مهمة في متطلبات المكونات وفئات المنتجات وقواعد وضع العلامات، مما يعكس أحدث الفهم العلمي لتغذية الرضع. يجب على الشركات تقييم هذه التغييرات بعناية لضمان الامتثال في الوقت المناسب.
تعديلات على المكونات الأساسية والاختيارية
- تم إعادة تصنيف الكولين من مكون اختياري إلى مكون إلزامي لصيغ FSMP للرضع، مما يؤكد دوره الحاسم في تطوير الرضع.
- بناءً على الحظر السابق لاستخدام الفركتوز كمصدر للكربوهيدرات، يحظر المعيار الجديد أيضًا إضافة السكروز، مما يتماشى مع إرشادات التغذية العالمية المحدثة لتقليل تناول السكر غير الضروري للرضع.
توسيع فئات المنتجات
كانت صيغ FSMP للرضع تُصنف في السابق بشكل رئيسي تحت صيغ مثل صيغ اضطراب استقلاب الأحماض الأمينية وصيغ الأطفال الخدج أو ذوي الوزن المنخفض عند الولادة. يوسع المعيار الجديد القائمة لتشمل ست فئات متخصصة إضافية:
- صيغ الكيتوجينيك
- صيغ مكافحة الارتجاع
- صيغ اضطراب استقلاب الدهون
- صيغ عالية الطاقة
- مكونات بروتين وحدات
- مكونات ثلاثي الجليسريد متوسط السلسلة (MCT) وحدات
يسمح هذا التوسع بمجموعة أوسع من المنتجات الغذائية المستهدفة سريريًا لخدمة الرضع بشكل أفضل الذين لديهم احتياجات طبية محددة.
متطلبات وضع العلامات الجديدة
يقدم المعيار المحدث متطلبات أكثر وضوحًا وتفصيلًا لوضع العلامات لتحسين الاستخدام السريري وتوجيه المستهلك:
- يجب أن تعرض صيغ مكافحة الارتجاع معلومات إلزامية محددة على الملصق بخصوص استخدامها المقصود.
- تمديد متطلبات إعلان الأسمولارية، التي كانت تطبق سابقًا على بعض منتجات FSMP، لتشمل جميع فئات صيغ FSMP للرضع.
تساعد هذه القواعد المحسنة لوضع العلامات المتخصصين في الرعاية الصحية وأخصائيي التغذية السريرية على تحديد ميزات المنتج بسرعة وتقديم توصيات أكثر استنارة لمقدمي الرعاية والمستهلكين.
كيفية تنفيذ تسجيل FSMP بموجب المعايير الجديدة
متى يمكن للشركات تقديم طلبات تسجيل FSMP بموجب المعايير الجديدة؟
يُسمح للشركات بتقديم تسجيل FSMP (بما في ذلك طلبات التغيير) وفقًا للمعايير الجديدة فور إصدارها. بمجرد الموافقة على التسجيل، يجب أن يتوافق الإنتاج مع صيغ المنتجات المحدثة وعمليات التصنيع والمتطلبات الفنية المحددة بموجب المعايير الجديدة.
المواعيد النهائية الهامة:
- قبل أن تدخل المعايير الجديدة حيز التنفيذ:يمكن للشركات الاستمرار في بيع المنتجات المصنعة وفقًا للمعيار السابق لعام 2010 (GB 25596-2010) حتى تاريخ انتهاء صلاحية المنتج.
- بعد أن تدخل المعايير الجديدة حيز التنفيذ: يجب أن يتوافق جميع الإنتاج مع المواصفات الفنية الموضحة في المعايير الجديدة.
يتم تشجيع الشركات بشدة على تطوير جدول زمني مفصل للمشروع وبدء عملية إعادة التسجيل في أقرب وقت ممكن. تشمل الأعمال الرئيسية البحث في الصيغة وتعديلها، وتحديث عمليات الإنتاج، واختبار المنتجات، وتقديم الطلبات التنظيمية، وإعادة تصميم ملصقات التغليف. يمكن أن تكون الخطوات الخارجية مثل الاختبار والتقديم مستهلكة للوقت. لذلك، يُنصح بتخصيص ما لا يقل عن ستة إلى عشرة أشهر خصيصًا للمراجعة التنظيمية والموافقة قبل أن تدخل المعايير الجديدة حيز التنفيذ.
كيف يمكن تحديد ما إذا كان التغيير تعديلًا للمنتج أم تسجيل منتج جديد؟
عند التقدم للتسجيل بموجب المعايير الجديدة:
- إذا قامت الشركة فقط بتعديل صيغة المنتج لتتوافق مع المعايير الجديدة، فسيتم التعامل مع ذلك عمومًا على أنه تسجيل تغيير.
- إذا تم تعديل كل من صيغة المنتج وعملية التصنيع، مما يؤدي إلى منتج مختلف بشكل جوهري، يجب على الشركة إلغاء تسجيل المنتج القديم والتقدم للحصول على تسجيل منتج جديد.
يجب على الشركات تقييم الفجوة بعناية بين صيغة منتجاتها الحالية ومتطلبات المعايير الجديدة. يجب أن تقرر ما إذا كانت ستقوم بتعديلات تكيفية بسيطة لإكمال تسجيل التغيير بسرعة أكبر أو استغلال الفرصة لترقية المنتج بشكل شامل والتقدم لتسجيل منتج جديد. بغض النظر عن المسار المختار، يجب على الشركات اتباع الإجراءات الرسمية بدقة لضمان أن المنتج ومواد التقديم تفي بالمتطلبات التنظيمية.
ما هي مواد الطلب المطلوبة بموجب معايير FSMP الجديدة؟
بالنسبة للمنتجات المسجلة بالفعل بموجب المعيار السابق، يجب على الشركات التي تقدم طلبًا للتغيير أو إعادة التسجيل إعداد المواد وفقًا لـ النسخة المنقحة لعام 2017 متطلبات ومواد طلب تسجيل أغذية الصيغة الطبية الخاصة (تجريبي).
يرجى ملاحظة:
- المواد التي لم تتغير عن الطلب الأصلي لا تحتاج إلى إعادة تقديمها، ولكن يجب توضيح حالتها بوضوح في التقديم الجديد.
- يجب أن يوضح تقرير تطوير المنتج البحث والأساس العلمي والتبرير لأي تعديلات على صيغة المنتج أو عملية الإنتاج. يجب أن يقارن أيضًا بين النسخة الجديدة من المنتج والنسخة القديمة لتسليط الضوء على الفروقات.
عند إعداد تقرير البحث والتطوير، يجب على الشركات توضيح وشرح الضرورة والأساس العلمي لجميع التغييرات التي تم إجراؤها. قد تؤدي البيانات الغامضة أو غير المدعومة إلى استفسارات إضافية أو تأخيرات في عملية الموافقة.
هل بيانات دراسة الاستقرار مطلوبة للتسجيل بموجب معايير FSMP الجديدة؟
نعم. يجب على المتقدمين إجراء دراسة استقرار وفقًا لمتطلبات دراسة استقرار أغذية الصيغة الطبية الخاصة (تجريبي) – تنقيح 2017. يجب الحفاظ على سجلات كاملة لدراسات الاستقرار وتكون متاحة للتفتيش إذا طلبت السلطات التنظيمية ذلك.
على الرغم من أن الشركات ليست ملزمة عمومًا بتقديم تقرير دراسة الاستقرار الكامل خلال الطلب الأولي، يوصى بوصف موجز لأنشطة اختبار الاستقرار، بما في ذلك جداول الاختبار والنتائج، ضمن وثائق الطلب. قد يؤثر تقديم هذه المعلومات بشكل إيجابي على عملية الموافقة.
هل تتطلب عمليات التفتيش في موقع الإنتاج وأخذ عينات المنتج؟
سيعتمد طلب عمليات التفتيش في موقع الإنتاج وأخذ عينات المنتج على تقييمات مخاطر سلامة الأغذية التي يجريها سلطة المراجعة:
- بالنسبة للمنتجات التي تقوم فقط بتعديل الصيغ بما يتماشى مع المعايير الجديدة دون تغييرات جوهرية في عمليات الإنتاج، لا تكون عمليات التفتيش في الموقع وأخذ العينات مطلوبة بشكل عام.
- بالنسبة للمنتجات التي تتضمن تغييرات كبيرة في العملية أو تخضع لتدقيق متزايد بسبب مشكلات الامتثال السابقة، قد يتم بدء عمليات التفتيش وأخذ العينات.
يجب على الشركات التأكد من أن المواد المقدمة صادقة ودقيقة ومتوافقة تمامًا مع العمليات في الموقع. إذا كانت الشركة تقدم منتجًا جديدًا بشكل جوهري أو لديها تاريخ من عدم الامتثال أو شكاوى العملاء، فيجب أن تكون مستعدة تمامًا لاحتمال عمليات التفتيش في الموقع وأنشطة أخذ العينات كجزء من المراجعة التنظيمية.
الأسئلة الشائعة: تسجيل حليب الأطفال الجديد FSMP في الصين
س1: متى تدخل معايير FSMP الجديدة حيز التنفيذ رسميًا؟
تكون المعايير الجديدة سارية المفعول من تاريخ تنفيذها الرسمي. حتى ذلك الحين، يمكن بيع المنتجات المنتجة بموجب معايير 2010 (GB 25596-2010) حتى تنتهي صلاحيتها.
س2: إذا تم إجراء تعديلات طفيفة فقط على الصيغة، فهل يلزم تسجيل جديد؟
لا. إذا تم تعديل الصيغة فقط لتتوافق مع المعايير الجديدة (دون تغييرات كبيرة في العملية)، فإن تسجيل التغيير يكون كافيًا.
س3: ماذا يحدث إذا تغيرت عملية التصنيع أيضًا؟
إذا تغيرت كل من الصيغة وعملية التصنيع بشكل كبير، يجب على الشركات إلغاء التسجيل القديم والتقدم لتسجيل منتج جديد.
س4: هل دراسات الاستقرار إلزامية حتى إذا كان التغيير في الصيغة طفيفًا؟
نعم. جميع المنتجات المسجلة بموجب معايير FSMP الجديدة تتطلب دراسة استقرار وفقًا لإرشادات 2017 المنقحة.
س5: هل ستتطلب كل طلب تفتيشًا على موقع الإنتاج؟
ليس بالضرورة. إذا لم يتم إجراء تغييرات كبيرة على عملية التصنيع، يتم عمومًا التنازل عن عمليات التفتيش في الموقع وأخذ عينات المنتج، ولكن قد تطلب السلطات ذلك بناءً على تقييمات مخاطر سلامة الأغذية.
كيف يمكن للشركات الاستعداد لمعايير FSMP الجديدة؟
يمثل الانتقال إلى المعايير الوطنية الجديدة لـ FSMP علامة فارقة في الامتثال للشركات المشاركة في سوق حليب الأطفال المتخصص في الصين. سيكون من الضروري تعديل وثائق التسجيل وعمليات التصنيع وبروتوكولات اختبار الاستقرار في الوقت المناسب للحفاظ على الوصول إلى السوق. يجب على الشركات ذات الاستثمار الأجنبي مراقبة مواعيد تقديم الطلبات وتوقعات التنظيم والمراجعات المحتملة لسلامة الأغذية لضمان انتقال سلس في ظل الإطار الجديد.
قائمة التحقق السريعة للامتثال لمصنعي وبائعي FSMP
تقديم طلبات التغيير أو التسجيل الجديد بموجب معايير FSMP الجديدة فورًا إذا كانت جاهزة.
مواءمة صيغة المنتج وعمليات الإنتاج مع المواصفات الفنية للمعايير الجديدة.
إعداد الوثائق المحدثة وفقًا لمتطلبات مواد التسجيل المنقحة لعام 2017.
وصف بوضوح الفروقات في البحث والتطوير بين الصيغ القديمة والجديدة.
إجراء والحفاظ على سجلات دراسة الاستقرار حتى إذا كانت التغييرات طفيفة.
الاستعداد لاحتمال عمليات التفتيش في موقع الإنتاج أو أخذ العينات إذا طُلب ذلك.
بيع المخزون المنتج تحت GB 25596-2010 قبل انتهاء صلاحية المنتج.
إن تنفيذ معايير FSMP الجديدة ليس مجرد تحديث تنظيمي - بل هو أيضًا إعادة ترتيب كبيرة للفرص التجارية في الصناعة. يجب على الشركات أن تعامل هذه الفترة الانتقالية كنافذة استراتيجية. من خلال تأمين التسجيل بموجب المعايير الجديدة قبل المنافسين، يمكن للشركات الحصول على ميزة السبق في السوق.
