중국은 공식적으로 영유아용 특수의료용도식품(FSMP)에 대한 새로운 의무 국가 표준인 GB 25596-2025 식품안전 국가표준: FSMP 영유아용 조제식품 일반 규칙(“새로운 표준” 또는 “새로운 GB 표준”)을 도입했습니다. 2027년 3월 16일 발효될 예정인 이 새로운 표준은 현재의 2010년 버전(GB 25596-2010)을 대체할 것입니다.
중국의 엄격한 FSMP 규제 시스템에 따라 제품은 시장에 진입하기 전에 개별적으로 등록되어야 합니다. 이는 다가오는 2년의 전환 기간 동안 기존 등록을 보유한 모든 FSMP 영유아용 조제식품이 새로운 표준에 따라 승인을 다시 신청해야 하며, 새로운 규칙이 발효된 후에도 제조 및 판매를 계속할 수 있음을 의미합니다. 전환은 제품 연구개발 업데이트, 생산 조정, 준수 테스트, 규제 제출 및 포장 재설계를 포함하여 기업의 광범위한 노력을 요구합니다.
2025년 4월 23일, 국가시장감독관리총국(SAMR)은 새로운 FSMP 프레임워크에 따라 기업이 등록 갱신 및 변경을 처리하는 방법에 대한 중요한 지침을 제공하는 Q&A 문서를 발표했습니다. 이 기사는 외국 기업이 준수를 위해 알아야 할 주요 사항을 요약합니다.
FSMP 영유아용 조제식품이란 무엇입니까?
FSMP 영유아용 조제식품은 섭식 제한, 소화 및 흡수 장애, 대사 불균형 또는 특정 질병 상태를 겪는 영유아(0~12개월)의 고유한 영양 요구를 충족하도록 특별히 조제된 제품을 말합니다. 그들의 의학적 중요성을 감안할 때, FSMP 영유아용 조제식품은 일반 영유아용 조제식품 및 기타 일반 식품 범주보다 더 엄격한 감독을 받습니다.
중국의 새로운 FSMP 영유아용 조제식품 표준(GB 25596-2025)의 주요 변경 사항
새로운 FSMP 영유아용 조제식품 표준(GB 25596-2025)은 영유아 영양에 대한 최신 과학적 이해를 반영하여 성분 요구 사항, 제품 범주 및 라벨링 규칙에 중요한 업데이트를 도입합니다. 기업은 이러한 변화를 신중하게 평가하여 적시에 준수해야 합니다.
필수 및 선택 성분 조정
- 콜린은 FSMP 영유아용 조제식품의 필수 성분으로 재분류되어 영유아 발달에서의 중요한 역할을 강조합니다.
- 이전의 탄수화물 원료로서 과당 사용 금지에 이어, 새로운 표준은 설탕 첨가를 금지하여 영유아의 불필요한 설탕 섭취를 최소화하기 위한 최신 글로벌 영양 지침과 일치합니다.
제품 범주 확장
이전에 FSMP 영유아용 조제식품은 주로 아미노산 대사 장애 조제식품 및 미숙아 또는 저체중아용 조제식품과 같은 조제식품으로 분류되었습니다. 새로운 표준은 여섯 가지 추가 전문화된 범주를 포함하도록 목록을 확장합니다:
- 케톤 생성 조제식품
- 역류 방지 조제식품
- 지방 대사 장애 조제식품
- 고에너지 조제식품
- 단백질 모듈러 구성 요소
- 중쇄 트리글리세리드(MCT) 모듈러 구성 요소
이 확장은 특정 의료 요구를 가진 영유아에게 더 나은 서비스를 제공하기 위해 임상적으로 타겟팅된 영양 제품의 범위를 넓힐 수 있습니다.
새로운 라벨링 요구 사항
업데이트된 표준은 임상 사용 및 소비자 지침을 개선하기 위해 더 명확하고 자세한 라벨링 요구 사항을 도입합니다:
- 역류 방지 조제식품은 의도된 사용에 관한 특정 의무 라벨 정보를 표시해야 합니다.
- 이전에 특정 FSMP 제품에 적용되었던 삼투압 선언 요구 사항이 이제 모든 범주의 FSMP 영유아용 조제식품으로 확대되었습니다.
이 강화된 라벨링 규칙은 의료 전문가와 임상 영양사가 제품의 특징을 신속하게 식별하고 보호자와 소비자에게 더 정보에 입각한 권장 사항을 제공하는 데 도움을 줍니다.
새로운 표준에 따라 FSMP 등록을 구현하는 방법
기업은 새로운 표준에 따라 언제 FSMP 등록 신청을 제출할 수 있습니까?
기업은 새로운 표준이 발표된 직후부터 새로운 표준에 따라 FSMP 등록(변경 신청 포함)을 제출할 수 있습니다. 등록이 승인되면 생산은 새로운 표준에 정의된 업데이트된 제품 공식, 제조 공정 및 기술 요구 사항을 준수해야 합니다.
중요한 기한:
- 새로운 표준이 발효되기 전: 기업은 제품의 유효기간까지 이전 2010 표준(GB 25596-2010)에 따라 제조된 제품을 계속 판매할 수 있습니다.
- 새로운 표준이 발효된 후: 모든 생산은 새로운 표준에 명시된 기술 사양을 준수해야 합니다.
기업은 상세한 프로젝트 타임라인을 개발하고 재등록 프로세스를 가능한 한 빨리 시작할 것을 강력히 권장합니다. 주요 작업 스트림에는 공식 연구 및 조정, 생산 공정 업데이트, 제품 테스트, 규제 제출 및 포장 라벨 재설계가 포함됩니다. 테스트 및 제출과 같은 외부 단계는 시간이 많이 소요될 수 있습니다. 따라서 새로운 표준이 발효되기 최소 6개월에서 10개월 전까지 규제 검토 및 승인을 위해 시간을 확보하는 것이 좋습니다.
변경이 제품 수정인지 신제품 등록인지 어떻게 결정합니까?
새로운 표준에 따라 등록을 신청할 때:
- 회사가 새로운 표준에 맞추기 위해 제품 공식을 조정하는 경우, 이는 일반적으로 변경 등록.
- 제품 공식과 제조 공정이 모두 조정되어 실질적으로 다른 제품이 되는 경우, 회사는 기존 제품 등록 취소 및 신청 신제품 등록.
기업은 기존 제품 공식과 새로운 GB 표준 요구 사항 간의 차이를 신중하게 평가해야 합니다. 빠른 변경 등록을 완료하기 위해 최소한의 적응 조정을 수행할지, 제품을 포괄적으로 업그레이드하고 신제품 등록을 신청할 기회를 가질지 결정해야 합니다. 선택한 경로에 관계없이 기업은 공식 절차를 엄격히 준수하여 제품과 제출 자료가 규제 요구 사항을 충족하도록 해야 합니다.
새로운 FSMP 기준에 따라 어떤 신청 자료가 필요한가요?
이전 기준에 따라 이미 등록된 제품의 경우, 변경 또는 재등록을 위해 회사는 다음에 따라 자료를 준비해야 합니다. 2017 개정판 특수 의료 목적 포뮬러 식품 등록 신청 자료 및 요구 사항(시험)에 따라.
참고 사항:
- 원래 신청서에서 변경되지 않은 자료는 다시 제출할 필요가 없지만, 새로운 제출서에서 그 상태를 명확히 설명해야 합니다.
- 제품 개발 보고서는 제품 포뮬러 또는 생산 공정의 조정에 대한 연구, 과학적 근거 및 정당성을 자세히 설명해야 합니다. 또한 제품의 새로운 버전을 이전 버전과 비교하여 차이점을 강조해야 합니다.
R&D 보고서를 준비할 때, 회사는 모든 변경 사항의 필요성과 과학적 근거를 명확하고 구체적으로 설명해야 합니다. 모호하거나 근거 없는 설명은 추가 문의나 승인 절차 지연을 초래할 수 있습니다.
새로운 FSMP 기준에 따라 등록을 위해 안정성 연구 데이터가 필요한가요?
예. 신청자는 2017년 개정판인 특수 의료 목적 포뮬러 식품 안정성 연구 요구 사항(시험)에 따라 안정성 연구를 수행해야 합니다. 안정성 연구의 전체 기록은 적절히 유지되고 규제 당국의 요청 시 검사를 위해 제공되어야 합니다.
일반적으로 회사는 초기 신청 시 전체 안정성 연구 보고서를 제출할 필요는 없지만, 안정성 테스트 활동, 테스트 일정 및 결과를 간략히 설명하는 것이 좋습니다. 이러한 정보를 제공하면 승인 절차에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
생산 현장 검사와 제품 샘플링이 필요한가요?
생산 현장 검사 및 제품 샘플링 요구 사항은 검토 기관이 수행하는 식품 안전 위험 평가에 따라 달라집니다:
- 새로운 기준에 맞춰 포뮬러만 조정하고 생산 공정에 실질적인 변화가 없는 제품의 경우, 현장 검사 및 샘플링은 일반적으로 필요하지 않습니다.
- 공정 변경이 상당하거나 과거 준수 문제로 인해 강화된 검토 대상인 제품의 경우, 검사 및 샘플링이 여전히 시작될 수 있습니다.
회사는 제출한 자료가 진실하고 정확하며 현장 운영과 완전히 일치하는지 확인해야 합니다. 회사가 실질적으로 새로운 제품을 도입하거나 비준수 또는 고객 불만 이력이 있는 경우, 규제 검토의 일환으로 잠재적인 현장 검사 및 제품 샘플링 활동에 완전히 대비해야 합니다.
FAQ: New FSMP Infant Formula Registration in China
Q1: 새로운 FSMP 기준은 언제 공식적으로 발효되나요?
새로운 기준은 공식 시행일로부터 효력이 발생합니다. 그때까지는 2010년 기준(GB 25596-2010)에 따라 생산된 제품은 만료될 때까지 계속 판매할 수 있습니다.
Q2: 포뮬러 조정만 소폭 이루어질 경우, 새로운 등록이 필요한가요?
아니요. 포뮬러만 새로운 기준에 맞춰 조정되고(공정 변경이 없는 경우), 변경 등록만으로 충분합니다.
Q3: 제조 공정도 변경되면 어떻게 되나요?
포뮬러와 제조 공정이 모두 크게 변경되는 경우, 회사는 이전 등록을 취소하고 새로운 제품 등록을 신청해야 합니다.
Q4: 포뮬러 변경이 최소한일 경우에도 안정성 연구가 필수인가요?
예. 새로운 FSMP 기준에 따라 등록된 모든 제품은 2017 개정 지침에 따라 안정성 연구가 필요합니다.
Q5: 모든 신청에 생산 현장 검사가 필요한가요?
반드시 그렇지는 않습니다. 제조 공정에 큰 변화가 없는 경우, 현장 검사 및 제품 샘플링은 일반적으로 면제되지만, 당국은 여전히 식품 안전 위험 평가에 따라 이를 요청할 수 있습니다.
새로운 FSMP 기준에 대비하여 기업은 어떻게 준비할 수 있나요?
새로운 FSMP 국가 기준으로의 전환은 중국의 특수 유아용 조제식품 시장에 참여하는 기업들에게 중요한 준수 이정표입니다. 등록 문서, 제조 공정 및 안정성 테스트 프로토콜의 적시 조정은 시장 접근을 유지하는 데 필수적입니다. 외국 투자 기업은 신청 마감일, 규제 기대치 및 잠재적인 식품 안전 검토를 면밀히 모니터링하여 새로운 프레임워크 하에서 원활한 전환을 보장해야 합니다.
FSMP 제조업체 및 판매자를 위한 빠른 준수 체크리스트
새로운 FSMP 기준에 따라 변경 또는 신규 등록 신청서를 즉시 제출하십시오.
제품 포뮬러와 생산 공정을 새로운 기준의 기술 사양에 맞추십시오.
2017 개정 등록 자료 요구 사항에 따라 문서를 업데이트하여 준비하십시오.
이전 및 새로운 포뮬러 간의 연구 개발 차이를 명확히 설명하십시오.
변경이 최소한일지라도 안정성 연구 기록을 수행하고 유지하십시오.
요청 시 잠재적인 생산 현장 검사 또는 샘플링에 대비하십시오.
GB 25596-2010에 따라 생산된 재고를 제품 만료 전까지 판매하십시오.
새로운 FSMP 기준의 시행은 단순한 규제 업데이트가 아니라 산업 내 상업적 기회의 대대적인 재편성입니다. 기업은 이 전환 기간을 전략적 기회로 삼아야 합니다. 경쟁자보다 먼저 새로운 기준에 따라 등록을 확보함으로써 시장에서 귀중한 선점 이점을 얻을 수 있습니다.
