中国は、乳児用の特別医療目的食品（FSMP）の新しい義務的な国家基準を正式に導入しました—GB 25596-2025食品安全国家基準：FSMP乳児用調製粉乳の一般規則（「新しい基準」または「新しいGB基準」）。2027年3月16日に施行される予定で、この新しい基準は現在の2010年版（GB 25596-2010）に取って代わります。
中国の厳格なFSMP規制システムの下では、製品は市場に出る前に個別に登録されなければなりません。これにより、今後の2年間の移行期間中に、既存の登録を持つすべてのFSMP乳児用調製粉乳製品は、新しい基準の下での承認を再申請し、新しい規則が施行された後も製造および販売を継続する必要があります。この移行には、製品の研究開発の更新、製造の調整、コンプライアンステスト、規制の提出、パッケージの再設計など、企業からの広範な努力が求められます。
2025年4月23日、国家市場監督管理総局（SAMR）は、新しいFSMPフレームワークの下での登録更新と変更の取り扱いに関する重要なガイダンスを提供するQ&A文書を発表しました。この記事は、外国企業がコンプライアンスのために知っておくべき重要なポイントを要約しています。
FSMP乳児用調製粉乳とは何ですか？
FSMP乳児用調製粉乳とは、摂食制限、消化吸収障害、代謝不均衡、または特定の疾患状態を経験する乳児（0〜12ヶ月）の独自の栄養ニーズを満たすために特別に調製された製品を指します。その医療上の重要性を考慮して、FSMP乳児用調製粉乳製品は、通常の乳児用調製粉乳や他の一般的な食品カテゴリーよりも厳格な監督を受けます。
中国の新しいFSMP乳児用調製粉乳基準（GB 25596-2025）における主な変更点
新しいFSMP乳児用調製粉乳基準（GB 25596-2025）は、成分要件、製品カテゴリー、ラベリングルールにおいて重要な更新を導入し、乳児栄養の最新の科学的理解を反映しています。企業はこれらの変更を慎重に評価し、タイムリーなコンプライアンスを確保する必要があります。
必須成分とオプション成分の調整
- コリンは、FSMP乳児用調製粉乳の必須成分として再分類され、乳児の発達におけるその重要な役割を強調しています。
- 以前の炭水化物源としての果糖の禁止に基づき、新しい基準では、乳児の不必要な糖分摂取を最小限に抑えるために、スクロースの追加も禁止されています。
製品カテゴリーの拡大
以前は、FSMP乳児用調製粉乳は、アミノ酸代謝障害フォーミュラや早産児または低出生体重児用フォーミュラなどの調製品に主に分類されていました。新しい基準では、6つの追加の専門カテゴリーを含むリストが拡大されています。
- ケトジェニックフォーミュラ
- 抗逆流フォーミュラ
- 脂肪代謝障害フォーミュラ
- 高エネルギーフォーミュラ
- タンパク質モジュラー成分
- 中鎖トリグリセリド（MCT）モジュラー成分
この拡大により、特定の医療ニーズを持つ乳児により適した臨床的にターゲットを絞った栄養製品の幅広い範囲が可能になります。
新しいラベリング要件
更新された基準は、臨床使用と消費者ガイダンスを改善するために、より明確で詳細なラベリング要件を導入しています。
- 抗逆流フォーミュラは、その意図された使用に関する特定の必須ラベル情報を表示しなければなりません。
- 以前は特定のFSMP製品に適用されていた浸透圧の宣言要件が、すべてのFSMP乳児用調製粉乳カテゴリーに拡大されました。
これらの強化されたラベリングルールは、医療専門家や臨床栄養士が製品の特徴を迅速に特定し、介護者や消費者により情報に基づいた推奨を行うのに役立ちます。
新しい基準の下でのFSMP登録の実施方法
新しい基準に基づくFSMP登録申請はいつ提出できますか？
企業は、新しい基準のリリース直後に、FSMP登録（変更申請を含む）を提出することが許可されています。登録が承認されると、製造は新しい基準で定義された更新された製品フォーミュラ、製造プロセス、および技術要件に準拠しなければなりません。
重要な締め切り：
- 新しい基準が施行される前に：企業は、製品の有効期限まで、以前の2010年基準（GB 25596-2010）に従って製造された製品を販売し続けることができます。
- 新しい基準が施行された後：すべての製造は、新しい基準に示された技術仕様に準拠しなければなりません。
企業は、詳細なプロジェクトタイムラインを作成し、再登録プロセスをできるだけ早く開始することを強くお勧めします。主要な作業ストリームには、フォーミュラの研究と調整、製造プロセスの更新、製品テスト、規制の提出、パッケージラベルの再設計が含まれます。テストや提出などの外部ステップは時間がかかる可能性があるため、新しい基準が施行される前に、少なくとも6〜10ヶ月を規制のレビューと承認に特に確保することが望ましいです。
変更が製品の修正か新製品登録かをどのように判断しますか？
新しい基準の下で登録を申請する際：
- 製品のフォーミュラのみを新しい基準に合わせて調整する場合、これは一般的に変更登録。
- 製品のフォーミュラと製造プロセスの両方が調整され、実質的に異なる製品になる場合、企業は古い製品登録をキャンセルしなければなりません。再申請しなければなりません。新製品登録。
企業は、既存の製品フォーミュレーションと新しいGB基準の要件とのギャップを慎重に評価する必要があります。迅速な変更登録を完了するために最小限の適応調整を行うか、製品を包括的にアップグレードして新製品登録を申請するかを決定する必要があります。選択したパスに関係なく、企業は公式の手続きを厳守し、製品と提出資料の両方が規制要件を満たすことを確認しなければなりません。
新しいFSMP基準の下で必要な申請資料は何ですか？
以前の基準で既に登録されている製品について、変更または再登録を申請する企業は、 2017年改訂版 特別医療目的調製粉乳食品登録申請資料および要件（試行）の。
注意すべき点：
- 元の申請から変更されていない材料は再提出する必要はありませんが、新しい申請でその状態を明確に説明する必要があります。
- 製品開発報告書には、製品の配合または製造プロセスの調整に関する研究、科学的根拠、および正当性を詳細に記載する必要があります。また、新バージョンの製品と旧バージョンを比較して違いを強調する必要があります。
研究開発報告書を準備する際には、すべての変更の必要性と科学的根拠を明確かつ具体的に説明する必要があります。曖昧または根拠のない記述は、追加の問い合わせや承認プロセスの遅延を招く可能性があります。
新しいFSMP基準の下での登録には安定性試験データが必要ですか？
はい。申請者は、特別医療目的調製粉乳食品安定性試験要件（試行）– 2017年改訂に従って安定性試験を実施する必要があります。安定性試験の完全な記録は適切に維持され、規制当局から要求された場合に検査のために提供されなければなりません。
企業は一般的に初回申請時に完全な安定性試験報告書を提出する必要はありませんが、申請書類内で安定性試験活動、試験のタイムラインおよび結果を簡潔に説明することが推奨されます。このような情報を提供することで、承認プロセスに良い影響を与える可能性があります。
生産現場の検査および製品サンプリングは必要ですか？
生産現場の検査および製品サンプリングの要件は、審査機関によって実施される食品安全リスク評価に依存します：
- 新しい基準に合わせて配合のみを調整し、製造プロセスに大きな変更がない製品については、現場検査やサンプリングは一般的に必要ありません。
- プロセスの大幅な変更がある製品や、過去のコンプライアンス問題のために厳格な監視を受ける製品については、検査やサンプリングが開始されることがあります。
企業は、提出された資料が真実で正確であり、現場の運用と完全に一致していることを確認する必要があります。企業が実質的に新しい製品を導入する場合や、コンプライアンス違反や顧客からの苦情の履歴がある場合、規制審査の一環として現場検査や製品サンプリング活動に完全に備える必要があります。
FAQ: 中国における新しいFSMP乳児用調製粉乳の登録
Q1: 新しいFSMP基準はいつ正式に発効しますか？
新しい基準は公式実施日から有効です。それまでは、2010年基準（GB 25596-2010）で生産された製品は有効期限まで販売を続けることができます。
Q2: 軽微な配合調整のみが行われた場合、新しい登録が必要ですか？
いいえ。新しい基準に合わせて配合のみを調整する場合（大幅なプロセス変更がない場合）、変更登録で十分です。
Q3: 製造プロセスも変更される場合はどうなりますか？
配合と製造プロセスの両方が大幅に変更される場合、企業は古い登録をキャンセルし、新しい製品登録を申請する必要があります。
Q4: 配合変更が最小限であっても安定性試験は必須ですか？
はい。新しいFSMP基準の下で登録されたすべての製品は、2017年改訂ガイドラインに従って安定性試験を必要とします。
Q5: すべての申請に生産現場の検査が必要ですか？
必ずしもそうではありません。製造プロセスに大きな変更がない場合、現場検査や製品サンプリングは一般的に免除されますが、当局は食品安全リスク評価に基づいてそれらを要求することがあります。
企業は新しいFSMP基準にどのように準備すべきですか？
新しいFSMP国家基準への移行は、中国の特殊乳児用調製粉乳市場に関与する企業にとって重要なコンプライアンスの節目となります。登録文書、製造プロセス、および安定性試験プロトコルのタイムリーな調整が市場アクセスを維持するために不可欠です。外国投資企業は、申請期限、規制の期待、および潜在的な食品安全レビューを注意深く監視し、新しい枠組みの下での円滑な移行を確保する必要があります。
FSMPメーカーおよび販売者のための迅速なコンプライアンスチェックリスト
新しいFSMP基準の下で変更または新規登録申請をすぐに提出する。
製品の配合と生産プロセスを新しい基準の技術仕様に合わせる。
2017年改訂の登録資料要件に従って更新された文書を準備する。
古い配合と新しい配合の研究開発の違いを明確に説明する。
変更が最小限であっても、安定性試験記録を実施し維持する。
要求された場合に備えて、生産現場の検査またはサンプリングに備える。
GB 25596-2010の下で生産された在庫を製品の有効期限前に売り切る。
新しいFSMP基準の実施は単なる規制の更新ではなく、業界における商業機会の大きな再編成でもあります。企業はこの移行期間を戦略的なウィンドウとして扱うべきです。競合他社よりも早く新しい基準の下で登録を確保することで、企業は市場で貴重な先行者利益を得ることができます。
