La Chine a officiellement introduit une nouvelle norme nationale obligatoire pour les aliments à des fins médicales spéciales (FSMP) pour les nourrissons—GB 25596-2025 Norme nationale de sécurité alimentaire : Règles générales pour la formule infantile FSMP (la "nouvelle norme" ou "nouvelle norme GB"). Prévue pour entrer en vigueur le 16 mars 2027, cette nouvelle norme remplacera la version actuelle de 2010 (GB 25596-2010).
Dans le strict système réglementaire FSMP de la Chine, les produits doivent être enregistrés individuellement avant d'entrer sur le marché. Cela signifie que pendant la période de transition de deux ans à venir, tous les produits de formule infantile FSMP détenant des enregistrements existants doivent redemander une approbation selon la nouvelle norme pour continuer à fabriquer et à vendre après l'entrée en vigueur des nouvelles règles. La transition exige des efforts considérables de la part des entreprises, y compris des mises à jour de R&D produit, des ajustements de production, des tests de conformité, des dépôts réglementaires et des refontes d'emballage.
Le 23 avril 2025, l'Administration d'État pour la Régulation du Marché (SAMR) a publié un document de questions-réponses offrant des conseils essentiels sur la manière dont les entreprises doivent gérer les renouvellements et les modifications d'enregistrement dans le cadre du nouveau cadre FSMP. Cet article résume les points clés que les entreprises étrangères doivent connaître pour se conformer.
Qu'est-ce que la formule infantile FSMP ?
La formule infantile FSMP fait référence à des produits spécialement formulés pour répondre aux besoins nutritionnels uniques des nourrissons (0 à 12 mois) qui rencontrent des restrictions alimentaires, des troubles de la digestion et de l'absorption, des déséquilibres métaboliques ou des conditions pathologiques spécifiques. Compte tenu de leur importance médicale, les produits de formule infantile FSMP sont soumis à une supervision plus stricte que la formule infantile régulière et d'autres catégories alimentaires générales.
Principaux changements selon la nouvelle norme de formule infantile FSMP de la Chine (GB 25596-2025)
La nouvelle norme de formule infantile FSMP (GB 25596-2025) introduit des mises à jour importantes dans les exigences en matière d'ingrédients, les catégories de produits et les règles d'étiquetage, reflétant la compréhension scientifique la plus récente de la nutrition infantile. Les entreprises doivent évaluer soigneusement ces changements pour garantir une conformité en temps opportun.
Ajustements des ingrédients essentiels et optionnels
- La choline a été reclassée d'ingrédient optionnel à composant obligatoire pour les formules infantiles FSMP, soulignant son rôle essentiel dans le développement infantile.
- En s'appuyant sur l'interdiction précédente du fructose comme source de glucides, la nouvelle norme interdit également l'ajout de saccharose, s'alignant sur les directives nutritionnelles mondiales mises à jour pour minimiser l'apport en sucre inutile pour les nourrissons.
Expansion des catégories de produits
Auparavant, les formules infantiles FSMP étaient principalement classées sous des formulations telles que les formules pour troubles du métabolisme des acides aminés et les formules pour les nourrissons prématurés ou de faible poids de naissance. La nouvelle norme élargit la liste pour inclure six catégories spécialisées supplémentaires :
- Formules cétogènes
- Formules anti-reflux
- Formules pour troubles du métabolisme des graisses
- Formules à haute énergie
- Composants modulaires de protéines
- Composants modulaires de triglycérides à chaîne moyenne (MCT)
Cette expansion permet une gamme plus large de produits nutritionnels cliniquement ciblés pour mieux servir les nourrissons ayant des besoins médicaux spécifiques.
Nouvelles exigences d'étiquetage
La norme mise à jour introduit des exigences d'étiquetage plus claires et plus détaillées pour améliorer l'utilisation clinique et l'orientation des consommateurs :
- Les formules anti-reflux doivent afficher des informations d'étiquetage obligatoires spécifiques concernant leur utilisation prévue.
- L'obligation de déclarer l'osmolarité, précédemment appliquée à certains produits FSMP, est désormais étendue à toutes les catégories de formules infantiles FSMP.
Ces règles d'étiquetage améliorées aident les professionnels de la santé et les nutritionnistes cliniques à identifier rapidement les caractéristiques des produits et à faire des recommandations plus éclairées aux soignants et aux consommateurs.
Comment mettre en œuvre l'enregistrement FSMP selon les nouvelles normes
Quand les entreprises peuvent-elles soumettre des demandes d'enregistrement FSMP selon les nouvelles normes ?
Les entreprises sont autorisées à soumettre l'enregistrement FSMP (y compris les demandes de modification) conformément aux nouvelles normes immédiatement après leur publication. Une fois l'enregistrement approuvé, la production doit se conformer aux formules de produit mises à jour, aux processus de fabrication et aux exigences techniques définies selon les nouvelles normes.
Dates limites importantes :
- Avant l'entrée en vigueur des nouvelles normes : Les entreprises peuvent continuer à vendre des produits fabriqués selon l'ancienne norme de 2010 (GB 25596-2010) jusqu'à la date d'expiration du produit.
- Après l'entrée en vigueur des nouvelles normes : Toute production doit se conformer aux spécifications techniques décrites dans les nouvelles normes.
Les entreprises sont fortement encouragées à développer un calendrier de projet détaillé et à commencer le processus de réenregistrement le plus tôt possible. Les principaux flux de travail incluent la recherche et l'ajustement de la formule, les mises à jour du processus de production, les tests de produit, la soumission réglementaire et la refonte de l'étiquette d'emballage. Les étapes externes telles que les tests et la soumission peuvent prendre du temps. Par conséquent, il est conseillé de réserver au moins six à dix mois spécifiquement pour l'examen et l'approbation réglementaires avant l'entrée en vigueur des nouvelles normes.
Comment déterminer si un changement est une modification de produit ou un nouvel enregistrement de produit ?
Lors de la demande d'enregistrement selon les nouvelles normes :
- Si une entreprise ajuste uniquement la formule du produit pour s'aligner sur les nouvelles normes, cela sera généralement traité comme un changement d'enregistrement.
- Si à la fois la formule du produit et le processus de fabrication sont ajustés, entraînant un produit substantiellement différent, l'entreprise doit annuler l'ancienne inscription du produit et postuler pour nouvel enregistrement de produit.
Les entreprises doivent évaluer soigneusement l'écart entre leur formulation de produit existante et les exigences des nouvelles normes GB. Elles doivent décider si elles effectuent des ajustements adaptatifs minimaux pour compléter un changement d'enregistrement plus rapide ou si elles saisissent l'opportunité de mettre à niveau le produit de manière exhaustive et de demander un nouvel enregistrement de produit. Quel que soit le chemin choisi, les entreprises doivent suivre strictement les procédures officielles pour s'assurer que le produit et les documents de soumission répondent aux exigences réglementaires.
Quels matériaux de demande sont requis selon les nouvelles normes FSMP ?
Pour les produits déjà enregistrés selon l'ancienne norme, les entreprises soumettant une demande de changement ou de réenregistrement doivent préparer les matériaux selon les Version révisée 2017 des Matériaux de Demande d'Enregistrement des Aliments de Formule à Usage Médical Spécial et Exigences (Essai).
À noter :
- Les matériaux qui restent inchangés par rapport à la demande originale n'ont pas besoin d'être resoumis, mais leur statut doit être clairement expliqué dans la nouvelle soumission.
- Le rapport de développement de produit doit détailler la recherche, la base scientifique et la justification de tout ajustement de la formule du produit ou du processus de production. Il doit également comparer la nouvelle version du produit à l'ancienne version pour mettre en évidence les différences.
Lors de la préparation du rapport de R&D, les entreprises doivent expliquer clairement et spécifiquement la nécessité et la justification scientifique de tous les changements effectués. Des déclarations vagues ou non étayées peuvent entraîner des demandes d'informations supplémentaires ou des retards dans le processus d'approbation.
Les données d'étude de stabilité sont-elles requises pour l'enregistrement selon les nouvelles normes FSMP ?
Oui. Les demandeurs doivent mener une étude de stabilité conformément aux Exigences d'Étude de Stabilité des Aliments de Formule à Usage Médical Spécial (Essai) – Révision 2017. Les dossiers complets des études de stabilité doivent être correctement conservés et mis à disposition pour inspection si demandé par les autorités réglementaires.
Bien que les entreprises ne soient généralement pas tenues de soumettre le rapport complet de l'étude de stabilité lors de la demande initiale, il est recommandé de décrire brièvement les activités de test de stabilité, y compris les calendriers de test et les résultats, dans les documents de demande. Fournir ces informations peut influencer positivement le processus d'approbation.
Les inspections du site de production et l'échantillonnage de produits sont-ils requis ?
La nécessité d'inspections du site de production et d'échantillonnage de produits dépendra des évaluations des risques pour la sécurité alimentaire menées par l'autorité d'examen :
- Pour les produits qui n'ajustent que les formules conformément aux nouvelles normes sans changements substantiels des processus de production, les inspections sur site et les échantillonnages ne sont généralement pas requis.
- Pour les produits qui impliquent des changements de processus significatifs ou qui font l'objet d'une surveillance accrue en raison de problèmes de conformité passés, des inspections et des échantillonnages peuvent encore être initiés.
Les entreprises doivent s'assurer que leurs documents soumis sont véridiques, précis et entièrement cohérents avec les opérations sur site. Si une entreprise introduit un produit substantiellement nouveau ou a un historique de non-conformité ou de plaintes de clients, elle doit être pleinement préparée pour d'éventuelles inspections sur site et activités d'échantillonnage de produits dans le cadre de l'examen réglementaire.
FAQ : Nouvel Enregistrement de Formule Infantile FSMP en Chine
Q1 : Quand les nouvelles normes FSMP prennent-elles officiellement effet ?
Les nouvelles normes sont effectives à partir de la date de leur mise en œuvre officielle. Jusqu'à cette date, les produits fabriqués selon les normes de 2010 (GB 25596-2010) peuvent continuer à être vendus jusqu'à leur expiration.
Q2 : Si seuls des ajustements mineurs de formule sont effectués, un nouvel enregistrement est-il nécessaire ?
Non. Si seule la formule est ajustée pour s'aligner sur les nouvelles normes (sans changements significatifs de processus), un enregistrement de changement est suffisant.
Q3 : Que se passe-t-il si le processus de fabrication change également ?
Si à la fois la formule et le processus de fabrication changent de manière significative, les entreprises doivent annuler l'ancien enregistrement et demander un nouvel enregistrement de produit.
Q4 : Les études de stabilité sont-elles obligatoires même si le changement de formule est minime ?
Oui. Tous les produits enregistrés selon les nouvelles normes FSMP nécessitent une étude de stabilité conformément aux directives révisées de 2017.
Q5 : Chaque demande nécessitera-t-elle une inspection du site de production ?
Pas nécessairement. Si aucun changement majeur n'est apporté au processus de fabrication, les inspections sur site et l'échantillonnage de produits sont généralement dispensés, mais les autorités peuvent encore les demander en fonction des évaluations des risques pour la sécurité alimentaire.
Comment les entreprises peuvent-elles se préparer aux nouvelles normes FSMP ?
La transition vers les nouvelles normes nationales FSMP marque une étape critique de conformité pour les entreprises impliquées dans le marché chinois des formules infantiles spécialisées. L'ajustement en temps opportun des documents d'enregistrement, des processus de fabrication et des protocoles de test de stabilité sera essentiel pour maintenir l'accès au marché. Les entreprises à capitaux étrangers doivent surveiller de près les délais de demande, les attentes réglementaires et les éventuelles révisions de sécurité alimentaire pour assurer une transition en douceur sous le nouveau cadre.
Liste de contrôle rapide de conformité pour les fabricants et vendeurs de FSMP
Soumettre immédiatement les demandes de changement ou de nouvelle inscription selon les nouvelles normes FSMP si prêtes.
Alignez la formule du produit et les processus de production avec les spécifications techniques des nouvelles normes.
Préparez la documentation mise à jour selon les exigences de matériel d'enregistrement révisées de 2017.
Décrivez clairement les différences de recherche et développement entre les anciennes et nouvelles formulations.
Mener et maintenir des dossiers d'étude de stabilité même si les changements sont minimes.
Préparez-vous à d'éventuelles inspections du site de production ou à des échantillonnages si demandé.
Vendre l'inventaire produit sous GB 25596-2010 avant l'expiration du produit.
L'implémentation des nouvelles normes FSMP n'est pas seulement une mise à jour réglementaire — c'est aussi un remaniement majeur des opportunités commerciales dans l'industrie. Les entreprises devraient traiter cette période de transition comme une fenêtre stratégique. En obtenant l'enregistrement selon les nouvelles normes plus tôt que les concurrents, les entreprises peuvent obtenir un avantage concurrentiel précieux sur le marché.
