Çin, bebekler için özel tıbbi amaçlı gıdalar (FSMP) için yeni bir zorunlu ulusal standart olan GB 25596-2025 Gıda Güvenliği Ulusal Standardı: FSMP Bebek Maması için Genel Kurallar'ı (yeni standart veya yeni GB standardı) resmi olarak tanıttı. 16 Mart 2027'de yürürlüğe girecek olan bu yeni standart, mevcut 2010 versiyonunun (GB 25596-2010) yerini alacak.
Çin'in katı FSMP düzenleyici sistemi altında, ürünler piyasaya girmeden önce bireysel olarak kaydedilmelidir. Bu, önümüzdeki iki yıllık geçiş süreci boyunca, mevcut kayıtları olan tüm FSMP bebek maması ürünlerinin, yeni kurallar yürürlüğe girdikten sonra üretim ve satışa devam edebilmek için yeni standart altında onay için yeniden başvuru yapması gerektiği anlamına gelir. Geçiş, işletmelerden ürün Ar-Ge güncellemeleri, üretim ayarlamaları, uyum testleri, düzenleyici dosyalamalar ve ambalaj tasarımı gibi kapsamlı çabalar gerektirir.
23 Nisan 2025'te, Pazar Düzenleme Devlet İdaresi (SAMR), şirketlerin yeni FSMP çerçevesi altında kayıt yenilemeleri ve değişiklikleri nasıl ele alması gerektiği konusunda kritik rehberlik sunan bir SSS belgesi yayınladı. Bu makale, uyum için yabancı işletmelerin bilmesi gereken önemli bilgileri özetlemektedir.
FSMP bebek maması nedir?
FSMP bebek maması, beslenme kısıtlamaları, sindirim ve emilim bozuklukları, metabolik dengesizlikler veya belirli hastalık durumları yaşayan bebeklerin (0 ila 12 aylık) benzersiz beslenme ihtiyaçlarını karşılamak için özel olarak formüle edilmiş ürünleri ifade eder. Tıbbi önemi göz önüne alındığında, FSMP bebek maması ürünleri, normal bebek maması ve diğer genel gıda kategorilerinden daha sıkı denetime tabidir.
Çin'in yeni FSMP bebek maması standardı (GB 25596-2025) altındaki önemli değişiklikler
Yeni FSMP bebek maması standardı (GB 25596-2025), bebek beslenmesi konusundaki en son bilimsel anlayışı yansıtan, bileşen gereksinimlerinde, ürün kategorilerinde ve etiketleme kurallarında önemli güncellemeler sunmaktadır. Şirketler, bu değişiklikleri dikkatlice değerlendirerek zamanında uyum sağlamalıdır.
Esansiyel ve isteğe bağlı bileşenlerde ayarlamalar
- Kolin, FSMP bebek mamaları için isteğe bağlı bir bileşenden zorunlu bir bileşene yeniden sınıflandırılmıştır ve bebek gelişimindeki kritik rolünü vurgulamaktadır.
- Fruktozun karbonhidrat kaynağı olarak yasaklanmasına dayanan yeni standart, bebekler için gereksiz şeker alımını en aza indirmek amacıyla güncellenmiş küresel beslenme kılavuzlarıyla uyumlu olarak sukroz eklenmesini de yasaklamaktadır.
Ürün kategorilerinin genişletilmesi
Önceden, FSMP bebek mamaları, amino asit metabolizma bozukluğu formülleri ve erken doğan veya düşük doğum ağırlıklı bebekler için formüller gibi formülasyonlar altında sınıflandırılıyordu. Yeni standart, listeyi altı ek özel kategoriyi içerecek şekilde genişletmektedir:
- Ketojenik formüller
- Anti-reflü formüller
- Yağ metabolizması bozukluğu formülleri
- Yüksek enerjili formüller
- Protein modüler bileşenleri
- Orta zincirli trigliserit (MCT) modüler bileşenleri
Bu genişleme, belirli tıbbi ihtiyaçları olan bebeklere daha iyi hizmet vermek için klinik olarak hedeflenmiş daha geniş bir beslenme ürünü yelpazesine olanak tanır.
Yeni etiketleme gereksinimleri
Güncellenmiş standart, klinik kullanım ve tüketici rehberliğini iyileştirmek için daha net ve daha ayrıntılı etiketleme gereksinimlerini tanıtmaktadır:
- Anti-reflü formüller, amaçlanan kullanımları hakkında belirli zorunlu etiket bilgilerini göstermelidir.
- Daha önce belirli FSMP ürünlerine uygulanan ozmolarite beyanı gerekliliği, şimdi tüm FSMP bebek maması kategorilerine genişletilmiştir.
Bu geliştirilmiş etiketleme kuralları, sağlık profesyonellerinin ve klinik beslenme uzmanlarının ürün özelliklerini hızlı bir şekilde tanımlamalarına ve bakıcılara ve tüketicilere daha bilinçli önerilerde bulunmalarına yardımcı olur.
Yeni standartlar altında FSMP kaydı nasıl uygulanır
Şirketler, yeni standartlar altında FSMP kayıt başvurularını ne zaman sunabilir?
Şirketler, yeni standartların yayınlanmasından hemen sonra FSMP kaydı (değişiklik başvuruları dahil) sunabilir. Kayıt onaylandıktan sonra, üretim, yeni standartlar altında tanımlanan güncellenmiş ürün formülleri, üretim süreçleri ve teknik gereksinimlere uygun olmalıdır.
Önemli son tarihler:
- Yeni standartlar yürürlüğe girmeden önce:Şirketler, ürünün son kullanma tarihine kadar önceki 2010 standardına (GB 25596-2010) göre üretilen ürünleri satmaya devam edebilir.
- Yeni standartlar yürürlüğe girdikten sonra: Tüm üretim, yeni standartlarda belirtilen teknik özelliklere uygun olmalıdır.
Şirketler, ayrıntılı bir proje zaman çizelgesi geliştirmeye ve yeniden kayıt sürecine mümkün olan en kısa sürede başlamaya şiddetle teşvik edilmektedir. Ana çalışma alanları arasında formül araştırması ve ayarlaması, üretim süreci güncellemeleri, ürün testleri, düzenleyici başvuru ve ambalaj etiketi yeniden tasarımı yer alır. Test ve başvuru gibi dış adımlar zaman alıcı olabilir. Bu nedenle, yeni standartlar yürürlüğe girmeden önce düzenleyici inceleme ve onay için en az altı ila 10 ay ayırmak tavsiye edilir.
Bir değişikliğin ürün değişikliği mi yoksa yeni ürün kaydı mı olduğunu nasıl belirlenir?
Yeni standartlar altında kayıt başvurusu yaparken:
- Bir şirket, yalnızca ürün formülünü yeni standartlara uyacak şekilde ayarlarsa, bu genellikle bir değişiklik kaydı.
- Hem ürün formülü hem de üretim süreci ayarlanırsa, sonuçta önemli ölçüde farklı bir ürün ortaya çıkarsa, şirket eski ürün kaydını iptal et ve başvuru yapmalıdır yeni ürün kaydı.
İşletmeler, mevcut ürün formülasyonları ile Yeni GB Standartlarının gereksinimleri arasındaki farkı dikkatlice değerlendirmelidir. Daha hızlı bir değişiklik kaydı tamamlamak için minimal uyarlayıcı ayarlamalar yapmayı mı yoksa ürünü kapsamlı bir şekilde yükseltme fırsatını değerlendirip yeni ürün kaydı başvurusu yapmayı mı seçeceklerine karar vermelidirler. Seçilen yol ne olursa olsun, şirketler hem ürünün hem de başvuru materyallerinin düzenleyici gereksinimlere uygun olmasını sağlamak için resmi prosedürleri sıkı bir şekilde takip etmelidir.
Yeni FSMP standartları altında hangi başvuru materyalleri gereklidir?
Önceki standart altında zaten kayıtlı olan ürünler için, değişiklik veya yeniden kayıt başvurusu yapan şirketler, materyalleri 2017 revize edilmiş versiyon Özel Tıbbi Amaçlı Formül Gıda Kayıt Başvuru Materyalleri ve Gereklilikleri (Deneme).
Dikkat edilmesi gerekenler:
- Orijinal başvurudan değişmeden kalan materyallerin yeniden sunulması gerekmez, ancak yeni başvuruda durumları açıkça açıklanmalıdır.
- Ürün geliştirme raporu, ürün formülü veya üretim sürecinde yapılan ayarlamaların araştırma, bilimsel temeli ve gerekçesini detaylandırmalıdır. Ayrıca, ürünün yeni versiyonunu eski versiyonla karşılaştırarak farklılıkları vurgulamalıdır.
Ar-Ge raporunu hazırlarken, şirketler yapılan tüm değişikliklerin gerekliliğini ve bilimsel gerekçesini açık ve spesifik bir şekilde açıklamalıdır. Belirsiz veya desteklenmeyen ifadeler, ek soruşturmalara veya onay sürecinde gecikmelere yol açabilir.
Yeni FSMP standartları altında kayıt için stabilite çalışması verileri gerekli mi?
Evet. Başvuru sahipleri, Özel Tıbbi Amaçlı Formül Gıda Stabilite Çalışması Gereklilikleri (Deneme) – 2017 Revizyonu'na uygun olarak bir stabilite çalışması yapmalıdır. Stabilite çalışmalarının tam kayıtları düzgün bir şekilde tutulmalı ve düzenleyici otoriteler tarafından talep edilirse incelemeye sunulmalıdır.
Şirketlerin genellikle ilk başvuru sırasında tam stabilite çalışması raporunu sunmaları gerekmese de, başvuru belgelerinde test zaman çizelgeleri ve sonuçları dahil olmak üzere stabilite test faaliyetlerini kısaca açıklamaları önerilir. Bu tür bilgilerin sağlanması, onay sürecini olumlu yönde etkileyebilir.
Üretim sahası denetimleri ve ürün örneklemesi gerekli mi?
Üretim sahası denetimleri ve ürün örneklemesi gerekliliği, inceleme otoritesi tarafından yapılan gıda güvenliği risk değerlendirmelerine bağlı olacaktır:
- Yeni standartlara uygun olarak formülleri ayarlayan ancak üretim süreçlerinde önemli değişiklikler yapmayan ürünler için genellikle saha denetimleri ve örnekleme gerekli değildir.
- Önemli süreç değişiklikleri içeren veya geçmiş uyum sorunları nedeniyle daha fazla incelemeye tabi olan ürünler için denetimler ve örnekleme başlatılabilir.
Şirketler, sundukları materyallerin doğru, kesin ve sahadaki operasyonlarla tamamen tutarlı olmasını sağlamalıdır. Bir şirket, esasen yeni bir ürün tanıtıyorsa veya uyumsuzluk geçmişi ya da müşteri şikayetleri varsa, düzenleyici incelemenin bir parçası olarak potansiyel saha denetimlerine ve ürün örnekleme faaliyetlerine tam olarak hazırlıklı olmalıdır.
SSS: Çin'de Yeni FSMP Bebek Maması Kaydı
S1: Yeni FSMP standartları ne zaman resmi olarak yürürlüğe girer?
Yeni standartlar, resmi uygulama tarihlerinden itibaren geçerlidir. O zamana kadar, 2010 standartları (GB 25596-2010) altında üretilen ürünler, son kullanma tarihlerine kadar satılmaya devam edebilir.
S2: Sadece küçük formül ayarlamaları yapılırsa, yeni bir kayıt gerekli mi?
Hayır. Sadece formül yeni standartlara uyacak şekilde ayarlanırsa (önemli süreç değişiklikleri olmadan), bir değişiklik kaydı yeterlidir.
S3: Üretim süreci de değişirse ne olur?
Hem formül hem de üretim süreci önemli ölçüde değişirse, şirketler eski kaydı iptal etmeli ve yeni bir ürün kaydı başvurusu yapmalıdır.
S4: Formül değişikliği minimal olsa bile stabilite çalışmaları zorunlu mu?
Evet. Yeni FSMP standartları altında kaydedilen tüm ürünler, 2017 revize edilmiş kılavuzlara göre bir stabilite çalışması gerektirir.
S5: Her başvuru bir üretim sahası denetimi gerektirecek mi?
Gerekli değil. Üretim sürecinde büyük değişiklikler yapılmadıysa, saha denetimleri ve ürün örneklemesi genellikle muaf tutulur, ancak yetkililer gıda güvenliği risk değerlendirmelerine dayanarak bunları yine de talep edebilir.
İşletmeler yeni FSMP standartlarına nasıl hazırlanabilir?
Yeni FSMP ulusal standartlarına geçiş, Çin'in özel bebek maması pazarında yer alan şirketler için kritik bir uyum dönüm noktasıdır. Kayıt belgelerinin, üretim süreçlerinin ve stabilite test protokollerinin zamanında ayarlanması, pazar erişimini sürdürmek için gerekli olacaktır. Yabancı yatırımcı şirketler, yeni çerçeve altında sorunsuz bir geçiş sağlamak için başvuru son tarihlerini, düzenleyici beklentileri ve potansiyel gıda güvenliği incelemelerini yakından izlemelidir.
FSMP üreticileri ve satıcıları için hızlı uyum kontrol listesi
Yeni FSMP standartları altında değişiklik veya yeni kayıt başvurularını hemen yapın.
Ürün formülünü ve üretim süreçlerini yeni standartların teknik özellikleriyle uyumlu hale getirin.
2017 revize edilmiş kayıt materyal gerekliliklerine göre güncellenmiş belgeleri hazırlayın.
Eski ve yeni formülasyonlar arasındaki araştırma ve geliştirme farklılıklarını açıkça tanımlayın.
Değişiklikler minimal olsa bile stabilite çalışması kayıtlarını yapın ve saklayın.
Talep edilirse potansiyel üretim sahası denetimlerine veya örneklemeye hazırlanın.
GB 25596-2010 altında üretilen envanteri ürünün son kullanma tarihinden önce satın.
Yeni FSMP standartlarının uygulanması sadece bir düzenleyici güncelleme değil, aynı zamanda sektörde ticari fırsatların büyük bir yeniden düzenlenmesidir. İşletmeler bu geçiş dönemini stratejik bir pencere olarak değerlendirmelidir. Yeni standartlar altında kaydı rakiplerinden daha önce güvence altına alarak, şirketler pazarda değerli bir ilk hamle avantajı elde edebilirler.
