จีนได้แนะนำมาตรฐานแห่งชาติที่บังคับใช้ใหม่สำหรับอาหารเพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์พิเศษ (FSMP) สำหรับทารกอย่างเป็นทางการ—GB 25596-2025 มาตรฐานความปลอดภัยอาหารแห่งชาติ: กฎทั่วไปสำหรับสูตรนมทารก FSMP (เรียกว่า "มาตรฐานใหม่" หรือ "มาตรฐาน GB ใหม่") ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 16 มีนาคม 2027 มาตรฐานใหม่นี้จะมาแทนที่เวอร์ชันปี 2010 ปัจจุบัน (GB 25596-2010)
ภายใต้ระบบการกำกับดูแล FSMP ที่เข้มงวดของจีน ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการลงทะเบียนเป็นรายบุคคลก่อนเข้าสู่ตลาด ซึ่งหมายความว่าในช่วงระยะเวลาการเปลี่ยนแปลงสองปีข้างหน้า ผลิตภัณฑ์สูตรนมทารก FSMP ทั้งหมดที่มีการลงทะเบียนอยู่ในปัจจุบันต้องสมัครขออนุมัติใหม่ภายใต้มาตรฐานใหม่เพื่อดำเนินการผลิตและจำหน่ายต่อไปหลังจากกฎใหม่มีผลบังคับใช้ การเปลี่ยนแปลงนี้ต้องการความพยายามอย่างมากจากธุรกิจ รวมถึงการอัปเดตการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ การปรับการผลิต การทดสอบความสอดคล้อง การยื่นขออนุมัติ และการออกแบบบรรจุภัณฑ์ใหม่
เมื่อวันที่ 23 เมษายน 2025 สำนักงานบริหารการกำกับดูแลตลาดแห่งรัฐ (SAMR) ได้เผยแพร่เอกสารคำถามและคำตอบที่ให้คำแนะนำที่สำคัญเกี่ยวกับวิธีที่บริษัทควรจัดการการต่ออายุและการเปลี่ยนแปลงการลงทะเบียนภายใต้กรอบ FSMP ใหม่ บทความนี้สรุปประเด็นสำคัญที่ธุรกิจต่างประเทศจำเป็นต้องทราบเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด
สูตรนมทารก FSMP คืออะไร?
สูตรนมทารก FSMP หมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ออกแบบมาเป็นพิเศษเพื่อตอบสนองความต้องการทางโภชนาการเฉพาะของทารก (0 ถึง 12 เดือน) ที่มีข้อจำกัดในการให้อาหาร ความผิดปกติในการย่อยและดูดซึม ความไม่สมดุลของการเผาผลาญ หรือภาวะโรคเฉพาะ เนื่องจากความสำคัญทางการแพทย์ ผลิตภัณฑ์สูตรนมทารก FSMP จึงอยู่ภายใต้การควบคุมที่เข้มงวดกว่าสูตรนมทารกทั่วไปและหมวดหมู่อาหารทั่วไปอื่นๆ
การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญภายใต้มาตรฐานสูตรนมทารก FSMP ใหม่ของจีน (GB 25596-2025)
มาตรฐานสูตรนมทารก FSMP ใหม่ (GB 25596-2025) แนะนำการอัปเดตที่สำคัญในข้อกำหนดส่วนผสม หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ และกฎการติดฉลาก สะท้อนความเข้าใจทางวิทยาศาสตร์ล่าสุดเกี่ยวกับโภชนาการทารก บริษัทต้องประเมินการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้อย่างรอบคอบเพื่อให้แน่ใจว่าปฏิบัติตามทันเวลา
การปรับส่วนผสมที่จำเป็นและทางเลือก
- โคลีนได้รับการจัดประเภทใหม่จากส่วนผสมที่เป็นทางเลือกเป็นส่วนประกอบบังคับสำหรับสูตรนมทารก FSMP เน้นย้ำบทบาทสำคัญในการพัฒนาทารก
- จากการห้ามใช้ฟรุกโตสเป็นแหล่งคาร์โบไฮเดรตก่อนหน้านี้ มาตรฐานใหม่ยังห้ามการเติมซูโครส สอดคล้องกับแนวทางโภชนาการระดับโลกที่อัปเดตเพื่อลดการบริโภคน้ำตาลที่ไม่จำเป็นสำหรับทารก
การขยายหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์
ก่อนหน้านี้ สูตรนมทารก FSMP ส่วนใหญ่ถูกจัดอยู่ในหมวดหมู่ภายใต้สูตรเช่น สูตรความผิดปกติของการเผาผลาญกรดอะมิโน และสูตรสำหรับทารกคลอดก่อนกำหนดหรือทารกน้ำหนักน้อย มาตรฐานใหม่ขยายรายการให้รวมถึงหมวดหมู่เฉพาะทางเพิ่มเติมอีกหกประเภท:
- สูตรคีโตเจนิก
- สูตรป้องกันการไหลย้อน
- สูตรความผิดปกติของการเผาผลาญไขมัน
- สูตรพลังงานสูง
- ส่วนประกอบโมดูลาร์โปรตีน
- ส่วนประกอบโมดูลาร์ไตรกลีเซอไรด์สายกลาง (MCT)
การขยายตัวนี้ช่วยให้มีผลิตภัณฑ์โภชนาการที่มุ่งเป้าทางคลินิกได้หลากหลายขึ้นเพื่อตอบสนองทารกที่มีความต้องการทางการแพทย์เฉพาะ
ข้อกำหนดการติดฉลากใหม่
มาตรฐานที่อัปเดตแนะนำข้อกำหนดการติดฉลากที่ชัดเจนและละเอียดมากขึ้นเพื่อปรับปรุงการใช้ทางคลินิกและคำแนะนำสำหรับผู้บริโภค:
- สูตรป้องกันการไหลย้อนต้องแสดงข้อมูลฉลากบังคับเฉพาะเกี่ยวกับการใช้งานที่ตั้งใจไว้
- ข้อกำหนดในการประกาศความเข้มข้นของออสโมลาริตี้ ซึ่งก่อนหน้านี้ใช้กับผลิตภัณฑ์ FSMP บางประเภท ขณะนี้ขยายไปยังหมวดหมู่ทั้งหมดของสูตรนมทารก FSMP
กฎการติดฉลากที่ปรับปรุงเหล่านี้ช่วยให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและนักโภชนาการทางคลินิกสามารถระบุคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ได้อย่างรวดเร็วและให้คำแนะนำที่มีข้อมูลมากขึ้นแก่ผู้ดูแลและผู้บริโภค
วิธีการดำเนินการลงทะเบียน FSMP ภายใต้มาตรฐานใหม่
เมื่อใดที่บริษัทสามารถยื่นขอลงทะเบียน FSMP ภายใต้มาตรฐานใหม่ได้?
บริษัทได้รับอนุญาตให้ยื่นขอลงทะเบียน FSMP (รวมถึงการสมัครเปลี่ยนแปลง) ตามมาตรฐานใหม่ได้ทันทีหลังจากที่มีการเผยแพร่ เมื่อการลงทะเบียนได้รับการอนุมัติ การผลิตต้องเป็นไปตามสูตรผลิตภัณฑ์ กระบวนการผลิต และข้อกำหนดทางเทคนิคที่อัปเดตตามที่กำหนดภายใต้มาตรฐานใหม่
กำหนดเวลาที่สำคัญ:
- ก่อนที่มาตรฐานใหม่จะมีผลบังคับใช้: บริษัทอาจยังคงจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่ผลิตตามมาตรฐานปี 2010 ก่อนหน้า (GB 25596-2010) จนกว่าจะถึงวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์
- หลังจากมาตรฐานใหม่มีผลบังคับใช้: การผลิตทั้งหมดต้องเป็นไปตามข้อกำหนดทางเทคนิคที่ระบุไว้ในมาตรฐานใหม่
บริษัทได้รับการสนับสนุนอย่างยิ่งให้พัฒนาไทม์ไลน์โครงการโดยละเอียดและเริ่มกระบวนการลงทะเบียนใหม่โดยเร็วที่สุด งานสำคัญรวมถึงการวิจัยและปรับสูตร การอัปเดตกระบวนการผลิต การทดสอบผลิตภัณฑ์ การยื่นขออนุมัติ และการออกแบบฉลากบรรจุภัณฑ์ใหม่ ขั้นตอนภายนอกเช่นการทดสอบและการยื่นขออนุมัติอาจใช้เวลานาน ดังนั้นจึงควรสำรองเวลาอย่างน้อยหกถึงสิบเดือนโดยเฉพาะสำหรับการตรวจสอบและอนุมัติกฎระเบียบก่อนที่มาตรฐานใหม่จะมีผลบังคับใช้
วิธีการพิจารณาว่าการเปลี่ยนแปลงเป็นการแก้ไขผลิตภัณฑ์หรือการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ใหม่?
เมื่อสมัครลงทะเบียนภายใต้มาตรฐานใหม่:
- หากบริษัทปรับสูตรผลิตภัณฑ์เพียงเพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐานใหม่ โดยทั่วไปจะถือว่าเป็น การลงทะเบียนการเปลี่ยนแปลง
- หากทั้งสูตรผลิตภัณฑ์และกระบวนการผลิตได้รับการปรับเปลี่ยน ส่งผลให้ผลิตภัณฑ์แตกต่างอย่างมีนัยสำคัญ บริษัทต้อง ยกเลิกการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์เก่า และสมัคร การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ใหม่
ธุรกิจควรประเมินช่องว่างระหว่างสูตรผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่กับข้อกำหนดของมาตรฐาน GB ใหม่อย่างรอบคอบ พวกเขาควรตัดสินใจว่าจะทำการปรับเปลี่ยนแบบปรับตัวน้อยที่สุดเพื่อให้การลงทะเบียนการเปลี่ยนแปลงเสร็จสิ้นเร็วขึ้นหรือใช้โอกาสนี้ในการอัปเกรดผลิตภัณฑ์อย่างครอบคลุมและสมัครลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ใหม่ ไม่ว่าจะเลือกเส้นทางใด บริษัทต้องปฏิบัติตามขั้นตอนอย่างเป็นทางการอย่างเคร่งครัดเพื่อให้แน่ใจว่าทั้งผลิตภัณฑ์และเอกสารการส่งเป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
วัสดุการสมัครที่จำเป็นภายใต้มาตรฐาน FSMP ใหม่คืออะไร?
สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ลงทะเบียนภายใต้มาตรฐานก่อนหน้า บริษัทที่ยื่นขอเปลี่ยนแปลงหรือลงทะเบียนใหม่ต้องเตรียมเอกสารตามฉบับแก้ไขปี 2017ของวัสดุและข้อกำหนดการสมัครลงทะเบียนอาหารสูตรพิเศษเพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ (ฉบับทดลอง)
โปรดทราบ:
- วัสดุที่ยังคงไม่เปลี่ยนแปลงจากการสมัครเดิมไม่จำเป็นต้องส่งใหม่ แต่ต้องอธิบายสถานะของวัสดุเหล่านั้นอย่างชัดเจนในการส่งใหม่
- รายงานการพัฒนาผลิตภัณฑ์ต้องมีรายละเอียดการวิจัย พื้นฐานทางวิทยาศาสตร์ และเหตุผลสำหรับการปรับสูตรผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการผลิต ต้องเปรียบเทียบเวอร์ชันใหม่ของผลิตภัณฑ์กับเวอร์ชันเก่าเพื่อเน้นความแตกต่าง
เมื่อเตรียมรายงานการวิจัยและพัฒนา บริษัทควรอธิบายความจำเป็นและเหตุผลทางวิทยาศาสตร์สำหรับการเปลี่ยนแปลงทั้งหมดอย่างชัดเจนและเฉพาะเจาะจง ข้อความที่คลุมเครือหรือไม่มีหลักฐานสนับสนุนอาจนำไปสู่การสอบถามเพิ่มเติมหรือความล่าช้าในกระบวนการอนุมัติ
จำเป็นต้องมีข้อมูลการศึกษาความคงตัวสำหรับการลงทะเบียนภายใต้มาตรฐาน FSMP ใหม่หรือไม่?
ใช่ ผู้สมัครต้องดำเนินการศึกษาความคงตัวตามข้อกำหนดการศึกษาความคงตัวของอาหารสูตรพิเศษเพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ (ฉบับทดลอง) – การแก้ไขปี 2017 ต้องเก็บบันทึกการศึกษาความคงตัวอย่างครบถ้วนและพร้อมสำหรับการตรวจสอบหากหน่วยงานกำกับดูแลร้องขอ
แม้ว่าบริษัทจะไม่จำเป็นต้องส่งรายงานการศึกษาความคงตัวฉบับสมบูรณ์ในระหว่างการสมัครครั้งแรก แต่ขอแนะนำให้บรรยายสั้น ๆ เกี่ยวกับกิจกรรมการทดสอบความคงตัว รวมถึงระยะเวลาการทดสอบและผลลัพธ์ภายในเอกสารการสมัคร การให้ข้อมูลดังกล่าวอาจส่งผลดีต่อกระบวนการอนุมัติ
จำเป็นต้องมีการตรวจสอบสถานที่ผลิตและการสุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์หรือไม่?
ข้อกำหนดสำหรับการตรวจสอบสถานที่ผลิตและการสุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์จะขึ้นอยู่กับการประเมินความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของอาหารที่ดำเนินการโดยหน่วยงานตรวจสอบ:
- สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ปรับสูตรให้สอดคล้องกับมาตรฐานใหม่โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิตอย่างมีนัยสำคัญ การตรวจสอบสถานที่และการสุ่มตัวอย่างมักจะไม่จำเป็น
- สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงกระบวนการอย่างมีนัยสำคัญหรืออยู่ภายใต้การตรวจสอบอย่างเข้มงวดเนื่องจากปัญหาการปฏิบัติตามข้อกำหนดในอดีต การตรวจสอบและการสุ่มตัวอย่างอาจยังคงถูกริเริ่ม
บริษัทต้องมั่นใจว่าวัสดุที่ส่งมานั้นเป็นความจริง ถูกต้อง และสอดคล้องกับการดำเนินงานในสถานที่อย่างครบถ้วน หากบริษัทกำลังแนะนำผลิตภัณฑ์ใหม่อย่างมีนัยสำคัญหรือมีประวัติการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดหรือข้อร้องเรียนจากลูกค้า ควรเตรียมพร้อมอย่างเต็มที่สำหรับการตรวจสอบสถานที่และกิจกรรมการสุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่อาจเกิดขึ้นซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการตรวจสอบด้านกฎระเบียบ
คำถามที่พบบ่อย: การลงทะเบียนสูตรนมทารก FSMP ใหม่ในประเทศจีน
คำถามที่ 1: มาตรฐาน FSMP ใหม่มีผลบังคับใช้อย่างเป็นทางการเมื่อใด?
มาตรฐานใหม่มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่มีการประกาศใช้อย่างเป็นทางการ จนกว่าจะถึงเวลานั้น ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตภายใต้มาตรฐานปี 2010 (GB 25596-2010) สามารถขายได้จนกว่าจะหมดอายุ
คำถามที่ 2: หากมีการปรับสูตรเพียงเล็กน้อย จำเป็นต้องลงทะเบียนใหม่หรือไม่?
ไม่ หากมีการปรับสูตรเพียงเพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐานใหม่ (โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงกระบวนการที่สำคัญ) การลงทะเบียนเปลี่ยนแปลงก็เพียงพอแล้ว
คำถามที่ 3: จะเกิดอะไรขึ้นหากกระบวนการผลิตมีการเปลี่ยนแปลงด้วย?
หากทั้งสูตรและกระบวนการผลิตมีการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญ บริษัทต้องยกเลิกการลงทะเบียนเก่าและสมัครลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ใหม่
คำถามที่ 4: การศึกษาความคงตัวเป็นสิ่งจำเป็นแม้ว่าการเปลี่ยนแปลงสูตรจะน้อยที่สุดหรือไม่?
ใช่ ผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่ลงทะเบียนภายใต้มาตรฐาน FSMP ใหม่ต้องมีการศึกษาความคงตัวตามแนวทางที่แก้ไขในปี 2017
คำถามที่ 5: ทุกการสมัครจะต้องมีการตรวจสอบสถานที่ผลิตหรือไม่?
ไม่จำเป็น หากไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในกระบวนการผลิต การตรวจสอบสถานที่และการสุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์มักจะถูกยกเว้น แต่หน่วยงานอาจยังคงร้องขอได้ตามการประเมินความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของอาหาร
ธุรกิจจะเตรียมตัวอย่างไรสำหรับมาตรฐาน FSMP ใหม่?
การเปลี่ยนไปใช้มาตรฐาน FSMP แห่งชาติใหม่ถือเป็นก้าวสำคัญในการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับบริษัทที่เกี่ยวข้องกับตลาดสูตรนมทารกเฉพาะทางในประเทศจีน การปรับเอกสารการลงทะเบียน กระบวนการผลิต และโปรโตคอลการทดสอบความคงตัวให้ทันเวลาเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการรักษาการเข้าถึงตลาด บริษัทที่ลงทุนจากต่างประเทศควรติดตามกำหนดเวลาการสมัคร ความคาดหวังด้านกฎระเบียบ และการตรวจสอบความปลอดภัยของอาหารที่อาจเกิดขึ้นอย่างใกล้ชิดเพื่อให้แน่ใจว่าการเปลี่ยนแปลงภายใต้กรอบงานใหม่เป็นไปอย่างราบรื่น
รายการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างรวดเร็วสำหรับผู้ผลิตและผู้ขาย FSMP
ยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงหรือลงทะเบียนใหม่ภายใต้มาตรฐาน FSMP ใหม่ทันทีหากพร้อม
ปรับสูตรผลิตภัณฑ์และกระบวนการผลิตให้สอดคล้องกับข้อกำหนดทางเทคนิคของมาตรฐานใหม่
เตรียมเอกสารที่อัปเดตตามข้อกำหนดการลงทะเบียนที่แก้ไขในปี 2017
อธิบายความแตกต่างในการวิจัยและพัฒนาระหว่างสูตรเก่าและใหม่อย่างชัดเจน
ดำเนินการและบันทึกการศึกษาความคงตัวแม้ว่าการเปลี่ยนแปลงจะน้อยที่สุด
เตรียมพร้อมสำหรับการตรวจสอบสถานที่ผลิตหรือการสุ่มตัวอย่างหากมีการร้องขอ
ขายสินค้าคงคลังที่ผลิตภายใต้ GB 25596-2010 ก่อนที่ผลิตภัณฑ์จะหมดอายุ
การดำเนินการตามมาตรฐาน FSMP ใหม่ไม่ใช่แค่การอัปเดตด้านกฎระเบียบเท่านั้น แต่ยังเป็นการปรับโอกาสทางการค้าในอุตสาหกรรมครั้งใหญ่ด้วย ธุรกิจควรถือว่าช่วงการเปลี่ยนแปลงนี้เป็นหน้าต่างเชิงกลยุทธ์ โดยการรักษาการลงทะเบียนภายใต้มาตรฐานใหม่ก่อนคู่แข่ง บริษัทสามารถได้รับข้อได้เปรียบในการเป็นผู้เคลื่อนไหวรายแรกที่มีคุณค่าในตลาด
