China secara resmi memperkenalkan standar nasional wajib baru untuk makanan untuk tujuan medis khusus (FSMP) untuk bayi—GB 25596-2025 Standar Nasional Keamanan Pangan: Aturan Umum untuk Formula Bayi FSMP (disebut "standar baru" atau "standar GB baru"). Akan berlaku pada 16 Maret 2027, standar baru ini akan menggantikan versi 2010 saat ini (GB 25596-2010).
Di bawah sistem regulasi FSMP yang ketat di China, produk harus didaftarkan secara individual sebelum memasuki pasar. Ini berarti bahwa selama periode transisi dua tahun mendatang, semua produk formula bayi FSMP yang memegang pendaftaran yang ada harus mengajukan kembali persetujuan di bawah standar baru untuk melanjutkan produksi dan penjualan setelah aturan baru berlaku. Transisi ini menuntut upaya yang luas dari bisnis, termasuk pembaruan R&D produk, penyesuaian produksi, pengujian kepatuhan, pengajuan regulasi, dan desain ulang kemasan.
Pada 23 April 2025, Administrasi Negara untuk Regulasi Pasar (SAMR) merilis dokumen tanya jawab yang menawarkan panduan penting tentang bagaimana perusahaan harus menangani pembaruan pendaftaran dan perubahan di bawah kerangka kerja FSMP baru. Artikel ini merangkum poin-poin penting yang perlu diketahui bisnis asing untuk kepatuhan.
Apa itu formula bayi FSMP?
Formula bayi FSMP mengacu pada produk yang diformulasikan khusus untuk memenuhi kebutuhan nutrisi unik bayi (0 hingga 12 bulan) yang mengalami pembatasan makan, gangguan pencernaan dan penyerapan, ketidakseimbangan metabolisme, atau kondisi penyakit tertentu. Mengingat pentingnya medis, produk formula bayi FSMP tunduk pada pengawasan yang lebih ketat daripada formula bayi biasa dan kategori makanan umum lainnya.
Perubahan kunci di bawah standar formula bayi FSMP baru China (GB 25596-2025)
Standar formula bayi FSMP baru (GB 25596-2025) memperkenalkan pembaruan penting dalam persyaratan bahan, kategori produk, dan aturan pelabelan, mencerminkan pemahaman ilmiah terbaru tentang nutrisi bayi. Perusahaan harus dengan cermat menilai perubahan ini untuk memastikan kepatuhan tepat waktu.
Penyesuaian bahan esensial dan opsional
- Kolin telah diklasifikasikan ulang dari bahan opsional menjadi komponen wajib untuk formula bayi FSMP, menekankan perannya yang penting dalam perkembangan bayi.
- Memperkuat larangan sebelumnya terhadap fruktosa sebagai sumber karbohidrat, standar baru juga melarang penambahan sukrosa, sejalan dengan pedoman nutrisi global yang diperbarui untuk meminimalkan asupan gula yang tidak perlu bagi bayi.
Perluasan kategori produk
Sebelumnya, formula bayi FSMP terutama dikategorikan di bawah formulasi seperti formula gangguan metabolisme asam amino dan formula untuk bayi prematur atau berat lahir rendah. Standar baru memperluas daftar untuk mencakup enam kategori khusus tambahan:
- Formula ketogenik
- Formula anti-refluks
- Formula gangguan metabolisme lemak
- Formula energi tinggi
- Komponen modular protein
- Komponen modular trigliserida rantai menengah (MCT)
Perluasan ini memungkinkan berbagai produk nutrisi yang ditargetkan secara klinis untuk lebih melayani bayi dengan kebutuhan medis khusus.
Persyaratan pelabelan baru
Standar yang diperbarui memperkenalkan persyaratan pelabelan yang lebih jelas dan lebih rinci untuk meningkatkan penggunaan klinis dan panduan konsumen:
- Formula anti-refluks harus menampilkan informasi label wajib khusus mengenai penggunaannya yang dimaksudkan.
- Persyaratan untuk menyatakan osmolaritas, yang sebelumnya diterapkan pada produk FSMP tertentu, sekarang diperluas ke semua kategori formula bayi FSMP.
Aturan pelabelan yang ditingkatkan ini membantu profesional kesehatan dan ahli gizi klinis dengan cepat mengidentifikasi fitur produk dan membuat rekomendasi yang lebih terinformasi kepada pengasuh dan konsumen.
Bagaimana menerapkan pendaftaran FSMP di bawah standar baru
Kapan perusahaan dapat mengajukan aplikasi pendaftaran FSMP di bawah standar baru?
Perusahaan diizinkan untuk mengajukan pendaftaran FSMP (termasuk aplikasi perubahan) sesuai dengan standar baru segera setelah dirilis. Setelah pendaftaran disetujui, produksi harus mematuhi formula produk yang diperbarui, proses manufaktur, dan persyaratan teknis yang ditetapkan di bawah standar baru.
Tenggat waktu penting:
- Sebelum standar baru berlaku: Perusahaan dapat terus menjual produk yang diproduksi sesuai dengan standar 2010 sebelumnya (GB 25596-2010) hingga tanggal kedaluwarsa produk.
- Setelah standar baru berlaku: Semua produksi harus mematuhi spesifikasi teknis yang diuraikan dalam standar baru.
Perusahaan sangat dianjurkan untuk mengembangkan garis waktu proyek yang terperinci dan memulai proses pendaftaran ulang sedini mungkin. Alur kerja utama termasuk penelitian dan penyesuaian formula, pembaruan proses produksi, pengujian produk, pengajuan regulasi, dan desain ulang label kemasan. Langkah-langkah eksternal seperti pengujian dan pengajuan dapat memakan waktu. Oleh karena itu, disarankan untuk menyisihkan setidaknya enam hingga 10 bulan khusus untuk tinjauan dan persetujuan regulasi sebelum standar baru berlaku.
Bagaimana menentukan apakah perubahan adalah amandemen produk atau pendaftaran produk baru?
Saat mengajukan pendaftaran di bawah standar baru:
- Jika perusahaan hanya menyesuaikan formula produk agar sesuai dengan standar baru, ini umumnya akan dianggap sebagai pendaftaran perubahan.
- Jika baik formula produk maupun proses manufaktur disesuaikan, menghasilkan produk yang secara substansial berbeda, perusahaan harus membatalkan pendaftaran produk lama dan mengajukan pendaftaran produk baru.
Bisnis harus dengan cermat mengevaluasi kesenjangan antara formulasi produk yang ada dan persyaratan Standar GB Baru. Mereka harus memutuskan apakah akan melakukan penyesuaian adaptif minimal untuk menyelesaikan pendaftaran perubahan lebih cepat atau mengambil kesempatan untuk meningkatkan produk secara komprehensif dan mengajukan pendaftaran produk baru. Terlepas dari jalur yang dipilih, perusahaan harus secara ketat mengikuti prosedur resmi untuk memastikan bahwa baik produk maupun materi pengajuan memenuhi persyaratan regulasi.
Materi aplikasi apa yang diperlukan di bawah standar FSMP baru?
Untuk produk yang sudah terdaftar di bawah standar sebelumnya, perusahaan yang mengajukan perubahan atau pendaftaran ulang harus menyiapkan materi sesuai dengan Versi revisi 2017 Persyaratan Materi dan Aplikasi Pendaftaran Makanan Formula Khusus untuk Tujuan Medis (Percobaan).
Perlu dicatat:
- Material yang tetap tidak berubah dari aplikasi asli tidak perlu diajukan kembali, tetapi statusnya harus dijelaskan dengan jelas dalam pengajuan baru.
- Laporan pengembangan produk harus merinci penelitian, dasar ilmiah, dan justifikasi untuk setiap penyesuaian pada formula produk atau proses produksi. Laporan ini juga harus membandingkan versi baru produk dengan versi lama untuk menyoroti perbedaan.
Saat menyiapkan laporan R&D, perusahaan harus menjelaskan dengan jelas dan spesifik kebutuhan dan dasar ilmiah untuk semua perubahan yang dilakukan. Pernyataan yang tidak jelas atau tidak didukung dapat menyebabkan pertanyaan tambahan atau penundaan dalam proses persetujuan.
Apakah data studi stabilitas diperlukan untuk pendaftaran di bawah standar FSMP baru?
Ya. Pelamar harus melakukan studi stabilitas sesuai dengan Persyaratan Studi Stabilitas Makanan Formula Khusus untuk Tujuan Medis (Percobaan) – Revisi 2017. Catatan lengkap studi stabilitas harus dipertahankan dengan baik dan tersedia untuk inspeksi jika diminta oleh otoritas regulasi.
Meskipun perusahaan umumnya tidak diharuskan untuk menyerahkan laporan lengkap studi stabilitas selama aplikasi awal, disarankan untuk menjelaskan secara singkat kegiatan pengujian stabilitas, termasuk jadwal pengujian dan hasilnya, dalam dokumen aplikasi. Memberikan informasi semacam itu dapat mempengaruhi proses persetujuan secara positif.
Apakah inspeksi lokasi produksi dan pengambilan sampel produk diperlukan?
Persyaratan untuk inspeksi lokasi produksi dan pengambilan sampel produk akan bergantung pada penilaian risiko keamanan pangan yang dilakukan oleh otoritas peninjau:
- Untuk produk yang hanya menyesuaikan formula sesuai dengan standar baru tanpa perubahan substansial pada proses produksi, inspeksi lokasi dan pengambilan sampel umumnya tidak diperlukan.
- Untuk produk yang melibatkan perubahan proses signifikan atau yang menjadi subjek pengawasan ketat karena masalah kepatuhan sebelumnya, inspeksi dan pengambilan sampel mungkin masih dilakukan.
Perusahaan harus memastikan bahwa materi yang diajukan adalah benar, akurat, dan sepenuhnya konsisten dengan operasi di lokasi. Jika perusahaan memperkenalkan produk baru yang substantif atau memiliki riwayat ketidakpatuhan atau keluhan pelanggan, perusahaan harus sepenuhnya siap untuk kemungkinan inspeksi lokasi dan kegiatan pengambilan sampel produk sebagai bagian dari tinjauan regulasi.
FAQ: Pendaftaran Formula Bayi FSMP Baru di China
Q1: Kapan standar FSMP baru secara resmi berlaku?
Standar baru berlaku sejak tanggal penerapan resminya. Sampai saat itu, produk yang diproduksi di bawah standar 2010 (GB 25596-2010) dapat terus dijual hingga kedaluwarsa.
Q2: Jika hanya penyesuaian formula kecil yang dilakukan, apakah pendaftaran baru diperlukan?
Tidak. Jika hanya formula yang disesuaikan untuk menyelaraskan dengan standar baru (tanpa perubahan proses signifikan), pendaftaran perubahan sudah cukup.
Q3: Apa yang terjadi jika proses manufaktur juga berubah?
Jika baik formula maupun proses manufaktur berubah secara signifikan, perusahaan harus membatalkan pendaftaran lama dan mengajukan pendaftaran produk baru.
Q4: Apakah studi stabilitas wajib dilakukan meskipun perubahan formula minimal?
Ya. Semua produk yang terdaftar di bawah standar FSMP baru memerlukan studi stabilitas sesuai dengan pedoman revisi 2017.
Q5: Apakah setiap aplikasi memerlukan inspeksi lokasi produksi?
Tidak selalu. Jika tidak ada perubahan besar yang dilakukan pada proses manufaktur, inspeksi lokasi dan pengambilan sampel produk umumnya dibebaskan, tetapi pihak berwenang masih dapat memintanya berdasarkan penilaian risiko keamanan pangan.
Bagaimana bisnis dapat mempersiapkan standar FSMP baru?
Transisi ke standar nasional FSMP baru menandai tonggak kepatuhan kritis bagi perusahaan yang terlibat dalam pasar formula bayi khusus di China. Penyesuaian tepat waktu dari dokumen pendaftaran, proses manufaktur, dan protokol pengujian stabilitas akan sangat penting untuk mempertahankan akses pasar. Perusahaan yang diinvestasikan asing harus memantau dengan cermat tenggat waktu aplikasi, harapan regulasi, dan potensi tinjauan keamanan pangan untuk memastikan transisi yang lancar di bawah kerangka kerja baru.
Daftar periksa kepatuhan cepat untuk produsen dan penjual FSMP
Ajukan perubahan atau aplikasi pendaftaran baru di bawah standar FSMP baru segera jika sudah siap.
Menyelaraskan formula produk dan proses produksi dengan spesifikasi teknis dari standar baru.
Siapkan dokumentasi yang diperbarui sesuai dengan persyaratan materi pendaftaran revisi 2017.
Jelaskan dengan jelas perbedaan penelitian dan pengembangan antara formulasi lama dan baru.
Lakukan dan pertahankan catatan studi stabilitas meskipun perubahan minimal.
Bersiaplah untuk kemungkinan inspeksi lokasi produksi atau pengambilan sampel jika diminta.
Jual habis persediaan yang diproduksi di bawah GB 25596-2010 sebelum produk kedaluwarsa.
Penerapan standar FSMP baru bukan hanya pembaruan regulasi — ini juga merupakan perombakan besar peluang komersial di industri. Bisnis harus memperlakukan periode transisi ini sebagai jendela strategis. Dengan mengamankan pendaftaran di bawah standar baru lebih awal dari pesaing, perusahaan dapat memperoleh keuntungan sebagai pelopor di pasar.
